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Prise en charge du syndrome du côlon irritable en soins primaires (essai MIBS) (MIBS)

27 avril 2021 mis à jour par: Hazel Everitt

Prise en charge du syndrome du côlon irritable en soins primaires : essai contrôlé randomisé de faisabilité sur la mébévérine, la méthylcellulose, le placebo et un site Web sur la thérapie cognitivo-comportementale d'autogestion des patients. (Essai MIBS)

Objectifs :

  1. Piloter un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité des médicaments couramment prescrits en médecine générale au Royaume-Uni pour le SII : la mébévérine (antispasmodique) et la méthylcellulose (agent gonflant) et du site Web d'autogestion basé sur la TCC pour les patients.
  2. Évaluer le niveau de soutien nécessaire pour les patients utilisant le site Web d'autogestion basé sur la TCC pour le SCI (c'est-à-dire une première séance d'assistance téléphonique de 30 minutes avec une infirmière et une assistance par e-mail ou non).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan:

Le syndrome du côlon irritable (IBS) affecte 10 à 22 % de la population du Royaume-Uni (Royaume-Uni), le National Health Service (NHS) coûtant plus de 200 millions de livres sterling par an. Les douleurs abdominales, les ballonnements et les habitudes intestinales altérées affectent la qualité de vie, le fonctionnement social et les absences au travail. Le traitement actuel par un médecin généraliste (MG) repose sur un diagnostic positif, la réassurance, des conseils sur le mode de vie et des thérapies médicamenteuses, mais beaucoup souffrent de symptômes persistants.

Une récente revue Cochrane a mis en évidence le manque de preuves de recherche pour les médicaments du SCI. Ni les médecins généralistes ni les patients ne disposent de preuves solides pour éclairer les décisions de prescription. Cependant, les médicaments IBS sont largement utilisés: le NHS coûte en 2005 près de 10 millions de livres sterling pour la mébévérine et plus de 8 millions de livres sterling pour les agents gonflants à base de fibres.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'autogestion peuvent être utiles, mais la faible disponibilité dans le NHS limite son utilisation. Le développement du CBT basé sur le Web pourrait accroître l'accès sans augmenter les coûts.

Plan d'enquête :

135 patients âgés de 16 à 60 ans présentant des symptômes du SII répondant aux critères de Rome III, recrutés via des cabinets de médecins généralistes, seront randomisés pour recevoir : de la mébévérine, de la méthylcellulose ou un placebo pendant 6 semaines et sur le site Web basé sur la TCC avec une séance téléphonique d'infirmière et une assistance par e-mail, site Web avec un minimum de support, ou pas de site web, créant ainsi 9 groupes.

Résultats : L'échelle de gravité des symptômes du côlon irritable et l'IBS-QOL seront mesurés au départ, à 6 et 12 semaines. Une analyse en intention de traiter sera entreprise par analyse de covariance (ANCOVA) pour un essai factoriel.

Impact potentiel:

Le développement d'un programme de TCC d'autogestion basé sur le Web pour le SII développé en partenariat avec les patients a le potentiel de bénéficier à un grand nombre de patients à faible coût pour le NHS. Il a été démontré que la TCC est bénéfique pour le SCI, mais sa disponibilité est limitée en raison du coût élevé et du temps requis par le thérapeute pour la TCC en face à face. Un site Web peut être consulté à un moment et à un endroit qui conviennent au patient et le programme de TCC est entrepris à un rythme déterminé par les besoins du patient. Le site Web pourrait être utilisé comme support à long terme pour l'autogestion.

La détermination de l'efficacité des traitements médicamenteux couramment utilisés aidera les patients et les médecins à prendre des décisions thérapeutiques éclairées concernant la prise en charge médicamenteuse des symptômes du SCI, permettant un meilleur ciblage du traitement sur ceux qui pourraient en bénéficier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO17 1JB
        • University of Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 à 60 ans présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable répondant aux critères de Rome III

Critère d'exclusion:

  • Symptômes atypiques (perte de poids inexpliquée, saignement rectal)
  • Diagnostic d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie cœliaque ou d'un ulcère peptique
  • Enceinte ou allaitante
  • Prise actuelle ou allergie à la mébévérine ou à la méthylcellulose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mébévérine + pas de site web
Mébévérine 135mg tds pendant 6 semaines
mébévérine surencapsulée 135 mg tds pendant 6 semaines
Pas de site Web CBT
Comparateur actif: méthylcellulose + pas de site web
méthylcellulose 3 comprimés 2 fois par jour pendant 6 semaines
Pas de site Web CBT
méthylcellulose surencapsulée 3 comprimés bd pendant 6 semaines
Comparateur placebo: placebo + pas de site web
comprimés placebos
Pas de site Web CBT
comprimés placebo surencapsulés 1 tds pendant 6 semaines
Comparateur actif: mébévérine + support minimal du site Web CBT
mebeverine 135mg tds et accès au site web
mébévérine surencapsulée 135 mg tds pendant 6 semaines
Comparateur actif: site web méthylcellulose + CBT
méthylellulose 3 comprimés deux fois par jour et accès au site Web
méthylcellulose surencapsulée 3 comprimés bd pendant 6 semaines
Comparateur placebo: placebo + assistance minimale du site Web de la TCC
comprimés placebo et accès au site Web
comprimés placebo surencapsulés 1 tds pendant 6 semaines
Comparateur actif: site mébévérine + CBT avec support
mébévérine 135 mg tds et accès au site Web avec séance de soutien infirmier
mébévérine surencapsulée 135 mg tds pendant 6 semaines
thérapie cognitivo-comportementale avec séance téléphonique infirmière et assistance par e-mail
Comparateur actif: méthylcellulose + prise en charge du site Web CBT
méthylcellulose 3 comprimés deux fois par jour et accès au site Web avec l'aide d'une infirmière
méthylcellulose surencapsulée 3 comprimés bd pendant 6 semaines
thérapie cognitivo-comportementale avec séance téléphonique infirmière et assistance par e-mail
Comparateur placebo: Site web placebo + CBT avec support
comprimés placebo et accès au site Web avec le soutien d'une infirmière
comprimés placebo surencapsulés 1 tds pendant 6 semaines
thérapie cognitivo-comportementale avec séance téléphonique infirmière et assistance par e-mail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des symptômes du SCI
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Base de référence, 6 et 12 semaines
Qualité de vie du SII
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Qualité de vie
Base de référence, 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets Évaluation globale des secours
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Sujets évaluation globale des secours
6 semaines et 12 semaines
Habilitation
Délai: 6 et 12 semaines
Évaluation de l'habilitation
6 et 12 semaines
HAD
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Base de référence, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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