- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00934973
Prise en charge du syndrome du côlon irritable en soins primaires (essai MIBS) (MIBS)
Prise en charge du syndrome du côlon irritable en soins primaires : essai contrôlé randomisé de faisabilité sur la mébévérine, la méthylcellulose, le placebo et un site Web sur la thérapie cognitivo-comportementale d'autogestion des patients. (Essai MIBS)
Objectifs :
- Piloter un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité des médicaments couramment prescrits en médecine générale au Royaume-Uni pour le SII : la mébévérine (antispasmodique) et la méthylcellulose (agent gonflant) et du site Web d'autogestion basé sur la TCC pour les patients.
- Évaluer le niveau de soutien nécessaire pour les patients utilisant le site Web d'autogestion basé sur la TCC pour le SCI (c'est-à-dire une première séance d'assistance téléphonique de 30 minutes avec une infirmière et une assistance par e-mail ou non).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
Le syndrome du côlon irritable (IBS) affecte 10 à 22 % de la population du Royaume-Uni (Royaume-Uni), le National Health Service (NHS) coûtant plus de 200 millions de livres sterling par an. Les douleurs abdominales, les ballonnements et les habitudes intestinales altérées affectent la qualité de vie, le fonctionnement social et les absences au travail. Le traitement actuel par un médecin généraliste (MG) repose sur un diagnostic positif, la réassurance, des conseils sur le mode de vie et des thérapies médicamenteuses, mais beaucoup souffrent de symptômes persistants.
Une récente revue Cochrane a mis en évidence le manque de preuves de recherche pour les médicaments du SCI. Ni les médecins généralistes ni les patients ne disposent de preuves solides pour éclairer les décisions de prescription. Cependant, les médicaments IBS sont largement utilisés: le NHS coûte en 2005 près de 10 millions de livres sterling pour la mébévérine et plus de 8 millions de livres sterling pour les agents gonflants à base de fibres.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'autogestion peuvent être utiles, mais la faible disponibilité dans le NHS limite son utilisation. Le développement du CBT basé sur le Web pourrait accroître l'accès sans augmenter les coûts.
Plan d'enquête :
135 patients âgés de 16 à 60 ans présentant des symptômes du SII répondant aux critères de Rome III, recrutés via des cabinets de médecins généralistes, seront randomisés pour recevoir : de la mébévérine, de la méthylcellulose ou un placebo pendant 6 semaines et sur le site Web basé sur la TCC avec une séance téléphonique d'infirmière et une assistance par e-mail, site Web avec un minimum de support, ou pas de site web, créant ainsi 9 groupes.
Résultats : L'échelle de gravité des symptômes du côlon irritable et l'IBS-QOL seront mesurés au départ, à 6 et 12 semaines. Une analyse en intention de traiter sera entreprise par analyse de covariance (ANCOVA) pour un essai factoriel.
Impact potentiel:
Le développement d'un programme de TCC d'autogestion basé sur le Web pour le SII développé en partenariat avec les patients a le potentiel de bénéficier à un grand nombre de patients à faible coût pour le NHS. Il a été démontré que la TCC est bénéfique pour le SCI, mais sa disponibilité est limitée en raison du coût élevé et du temps requis par le thérapeute pour la TCC en face à face. Un site Web peut être consulté à un moment et à un endroit qui conviennent au patient et le programme de TCC est entrepris à un rythme déterminé par les besoins du patient. Le site Web pourrait être utilisé comme support à long terme pour l'autogestion.
La détermination de l'efficacité des traitements médicamenteux couramment utilisés aidera les patients et les médecins à prendre des décisions thérapeutiques éclairées concernant la prise en charge médicamenteuse des symptômes du SCI, permettant un meilleur ciblage du traitement sur ceux qui pourraient en bénéficier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 60 ans présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable répondant aux critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- Symptômes atypiques (perte de poids inexpliquée, saignement rectal)
- Diagnostic d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie cœliaque ou d'un ulcère peptique
- Enceinte ou allaitante
- Prise actuelle ou allergie à la mébévérine ou à la méthylcellulose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: mébévérine + pas de site web
Mébévérine 135mg tds pendant 6 semaines
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mébévérine surencapsulée 135 mg tds pendant 6 semaines
Pas de site Web CBT
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Comparateur actif: méthylcellulose + pas de site web
méthylcellulose 3 comprimés 2 fois par jour pendant 6 semaines
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Pas de site Web CBT
méthylcellulose surencapsulée 3 comprimés bd pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: placebo + pas de site web
comprimés placebos
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Pas de site Web CBT
comprimés placebo surencapsulés 1 tds pendant 6 semaines
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Comparateur actif: mébévérine + support minimal du site Web CBT
mebeverine 135mg tds et accès au site web
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mébévérine surencapsulée 135 mg tds pendant 6 semaines
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Comparateur actif: site web méthylcellulose + CBT
méthylellulose 3 comprimés deux fois par jour et accès au site Web
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méthylcellulose surencapsulée 3 comprimés bd pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: placebo + assistance minimale du site Web de la TCC
comprimés placebo et accès au site Web
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comprimés placebo surencapsulés 1 tds pendant 6 semaines
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Comparateur actif: site mébévérine + CBT avec support
mébévérine 135 mg tds et accès au site Web avec séance de soutien infirmier
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mébévérine surencapsulée 135 mg tds pendant 6 semaines
thérapie cognitivo-comportementale avec séance téléphonique infirmière et assistance par e-mail
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Comparateur actif: méthylcellulose + prise en charge du site Web CBT
méthylcellulose 3 comprimés deux fois par jour et accès au site Web avec l'aide d'une infirmière
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méthylcellulose surencapsulée 3 comprimés bd pendant 6 semaines
thérapie cognitivo-comportementale avec séance téléphonique infirmière et assistance par e-mail
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Comparateur placebo: Site web placebo + CBT avec support
comprimés placebo et accès au site Web avec le soutien d'une infirmière
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comprimés placebo surencapsulés 1 tds pendant 6 semaines
thérapie cognitivo-comportementale avec séance téléphonique infirmière et assistance par e-mail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité des symptômes du SCI
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Qualité de vie du SII
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Qualité de vie
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets Évaluation globale des secours
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Sujets évaluation globale des secours
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6 semaines et 12 semaines
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Habilitation
Délai: 6 et 12 semaines
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Évaluation de l'habilitation
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6 et 12 semaines
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HAD
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Mébévérine
- Alvérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5953
- 2009-013426-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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