Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av irritabel tarmsyndrom i primærhelsetjenesten (MIBS-forsøk) (MIBS)

27. april 2021 oppdatert av: Hazel Everitt

Håndtering av irritabel tarmsyndrom i primærhelsetjenesten: Gjennomførbarhet Randomisert kontrollert utprøving av mebeverin, metylcellulose, placebo og et nettsted for kognitiv atferdsterapi for pasient selvbehandling. (MIBS-prøve)

Mål:

  1. For å pilotere en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å vurdere effektiviteten av de vanlig foreskrevne medisinene i britisk allmennpraksis for IBS: mebeverin (anti-spasmodisk) og metylcellulose (bulking-middel) og av pasientens CBT-baserte selvbehandlingsnettsted.
  2. For å vurdere nivået av støtte som er nødvendig for pasienter som bruker det pasient-CBT-baserte selvstyringsnettstedet for IBS (dvs. innledende 30 minutters telefonstøtteøkt med en sykepleier og e-poststøtte eller ikke).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Irritabel tarmsyndrom (IBS) rammer 10-22 % av befolkningen i Storbritannia (Storbritannia), og National Health Service (NHS) koster over 200 millioner pund i året. Magesmerter, oppblåsthet og endret avføringsvaner påvirker livskvalitet, sosial fungering og fri fra jobb. Dagens allmennlegebehandling er avhengig av en positiv diagnose, trygghet, livsstilsråd og medikamentell behandling, men mange lider av vedvarende symptomer.

En nylig Cochrane-gjennomgang fremhevet mangelen på forskningsbevis for IBS-medisiner. Verken fastleger eller pasienter har god evidens for å informere om forskrivningsbeslutninger. Imidlertid er IBS-medisiner mye brukt: NHS koster i 2005 nesten 10 millioner pund for mebeverin og over 8 millioner pund for fiberbaserte bulkmidler.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) og selvledelse kan være nyttig, men dårlig tilgjengelighet i NHS begrenser bruken. Utvikling av nettbasert CBT vil kunne øke tilgangen uten økte kostnader.

Undersøkelsesplan:

135 pasienter i alderen 16-60 år med IBS-symptomer som oppfyller Roma III-kriteriene, rekruttert via fastlegepraksis, vil bli randomisert til: mebeverin, metylcellulose eller placebo i 6 uker og til den CBT-baserte nettsiden med en sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte, nettside med minimal støtte, eller ingen nettside, og dermed opprettet 9 grupper.

Utfall: Alvorlighetsskalaen for irritabel tarmsymptomer og IBS-QOL vil bli målt ved baseline, 6 og 12 uker. En intensjon om å behandle analyse vil bli utført ved analyse av kovarians (ANCOVA) for en faktoriell studie.

Potensiell innvirkning:

Utvikling av et nettbasert CBT-program for selvledelse for IBS utviklet i samarbeid med pasienter har potensial til å være til fordel for et stort antall pasienter med lave kostnader for NHS. CBT har vist seg å være til fordel for IBS, men tilgjengeligheten er begrenset på grunn av de høye kostnadene og terapeuttiden som kreves for ansikt-til-ansikt CBT. Et nettsted kan nås på et tidspunkt og sted som er praktisk for pasienten, og CBT-programmet gjennomføres i et tempo som bestemmes av pasientens behov. Nettstedet kan brukes som en langsiktig støtte for selvledelse.

Å bestemme effektiviteten av vanlige medikamentelle behandlinger vil hjelpe pasienter og leger med å ta informerte behandlingsbeslutninger angående medikamenthåndtering av IBS-symptomer, noe som muliggjør bedre målretting av behandlingen til de som kan ha nytte av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO17 1JB
        • University of Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16 til 60 år med symptomer på irritabel tarm som oppfyller Roma III-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske symptomer (uforklarlig vekttap, rektal blødning)
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller magesår
  • Gravid eller ammer
  • Tar for tiden eller er allergisk mot mebeverin eller metylcellulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mebeverine + ingen nettside
Mebeverine 135mg tds i 6 uker
overinnkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uker
Ingen CBT-nettsted
Aktiv komparator: metylcellulose + ingen nettside
metylcellulose 3 tabletter to ganger daglig i 6 uker
Ingen CBT-nettsted
overinnkapslet metylcellulose 3 tabletter bd i 6 uker
Placebo komparator: placebo + ingen nettside
placebotabletter
Ingen CBT-nettsted
overinnkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uker
Aktiv komparator: mebeverine + CBT nettsted minimal støtte
mebeverine 135mg tds og tilgang til nettside
overinnkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uker
Aktiv komparator: metylcellulose + CBT nettsted
methylellulose 3 tabletter to ganger om dagen og tilgang til nettside
overinnkapslet metylcellulose 3 tabletter bd i 6 uker
Placebo komparator: placebo + CBT nettsted minimal støtte
placebo-tabletter og tilgang til nettside
overinnkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uker
Aktiv komparator: mebeverine + CBT-nettsted med støtte
mebeverine 135mg tds og tilgang til nettside med sykepleierstøtteøkt
overinnkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uker
kognitiv atferdsterapi med sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte
Aktiv komparator: metylcellulose + CBT-nettsidestøtte
metylcellulose 3 tabletter to ganger daglig og tilgang til nettside med sykepleierstøtte
overinnkapslet metylcellulose 3 tabletter bd i 6 uker
kognitiv atferdsterapi med sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte
Placebo komparator: placebo + CBT-nettsted med støtte
placebo-tabletter og tilgang til nettside med sykepleierstøtte
overinnkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uker
kognitiv atferdsterapi med sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Baseline, 6 og 12 uker
IBS QOL
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Livskvalitet
Baseline, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner Global vurdering av lindring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Emner global vurdering av lindring
6 uker og 12 uker
Aktivering
Tidsramme: 6 og 12 uker
Vurdering av aktivering
6 og 12 uker
HAD
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Sykehusangst og depresjonspoeng
Baseline, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere