- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934973
Behandling av irritabel tarmsyndrom i primærhelsetjenesten (MIBS-forsøk) (MIBS)
Håndtering av irritabel tarmsyndrom i primærhelsetjenesten: Gjennomførbarhet Randomisert kontrollert utprøving av mebeverin, metylcellulose, placebo og et nettsted for kognitiv atferdsterapi for pasient selvbehandling. (MIBS-prøve)
Mål:
- For å pilotere en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å vurdere effektiviteten av de vanlig foreskrevne medisinene i britisk allmennpraksis for IBS: mebeverin (anti-spasmodisk) og metylcellulose (bulking-middel) og av pasientens CBT-baserte selvbehandlingsnettsted.
- For å vurdere nivået av støtte som er nødvendig for pasienter som bruker det pasient-CBT-baserte selvstyringsnettstedet for IBS (dvs. innledende 30 minutters telefonstøtteøkt med en sykepleier og e-poststøtte eller ikke).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Irritabel tarmsyndrom (IBS) rammer 10-22 % av befolkningen i Storbritannia (Storbritannia), og National Health Service (NHS) koster over 200 millioner pund i året. Magesmerter, oppblåsthet og endret avføringsvaner påvirker livskvalitet, sosial fungering og fri fra jobb. Dagens allmennlegebehandling er avhengig av en positiv diagnose, trygghet, livsstilsråd og medikamentell behandling, men mange lider av vedvarende symptomer.
En nylig Cochrane-gjennomgang fremhevet mangelen på forskningsbevis for IBS-medisiner. Verken fastleger eller pasienter har god evidens for å informere om forskrivningsbeslutninger. Imidlertid er IBS-medisiner mye brukt: NHS koster i 2005 nesten 10 millioner pund for mebeverin og over 8 millioner pund for fiberbaserte bulkmidler.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) og selvledelse kan være nyttig, men dårlig tilgjengelighet i NHS begrenser bruken. Utvikling av nettbasert CBT vil kunne øke tilgangen uten økte kostnader.
Undersøkelsesplan:
135 pasienter i alderen 16-60 år med IBS-symptomer som oppfyller Roma III-kriteriene, rekruttert via fastlegepraksis, vil bli randomisert til: mebeverin, metylcellulose eller placebo i 6 uker og til den CBT-baserte nettsiden med en sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte, nettside med minimal støtte, eller ingen nettside, og dermed opprettet 9 grupper.
Utfall: Alvorlighetsskalaen for irritabel tarmsymptomer og IBS-QOL vil bli målt ved baseline, 6 og 12 uker. En intensjon om å behandle analyse vil bli utført ved analyse av kovarians (ANCOVA) for en faktoriell studie.
Potensiell innvirkning:
Utvikling av et nettbasert CBT-program for selvledelse for IBS utviklet i samarbeid med pasienter har potensial til å være til fordel for et stort antall pasienter med lave kostnader for NHS. CBT har vist seg å være til fordel for IBS, men tilgjengeligheten er begrenset på grunn av de høye kostnadene og terapeuttiden som kreves for ansikt-til-ansikt CBT. Et nettsted kan nås på et tidspunkt og sted som er praktisk for pasienten, og CBT-programmet gjennomføres i et tempo som bestemmes av pasientens behov. Nettstedet kan brukes som en langsiktig støtte for selvledelse.
Å bestemme effektiviteten av vanlige medikamentelle behandlinger vil hjelpe pasienter og leger med å ta informerte behandlingsbeslutninger angående medikamenthåndtering av IBS-symptomer, noe som muliggjør bedre målretting av behandlingen til de som kan ha nytte av det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16 til 60 år med symptomer på irritabel tarm som oppfyller Roma III-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske symptomer (uforklarlig vekttap, rektal blødning)
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller magesår
- Gravid eller ammer
- Tar for tiden eller er allergisk mot mebeverin eller metylcellulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mebeverine + ingen nettside
Mebeverine 135mg tds i 6 uker
|
overinnkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uker
Ingen CBT-nettsted
|
|
Aktiv komparator: metylcellulose + ingen nettside
metylcellulose 3 tabletter to ganger daglig i 6 uker
|
Ingen CBT-nettsted
overinnkapslet metylcellulose 3 tabletter bd i 6 uker
|
|
Placebo komparator: placebo + ingen nettside
placebotabletter
|
Ingen CBT-nettsted
overinnkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: mebeverine + CBT nettsted minimal støtte
mebeverine 135mg tds og tilgang til nettside
|
overinnkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: metylcellulose + CBT nettsted
methylellulose 3 tabletter to ganger om dagen og tilgang til nettside
|
overinnkapslet metylcellulose 3 tabletter bd i 6 uker
|
|
Placebo komparator: placebo + CBT nettsted minimal støtte
placebo-tabletter og tilgang til nettside
|
overinnkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: mebeverine + CBT-nettsted med støtte
mebeverine 135mg tds og tilgang til nettside med sykepleierstøtteøkt
|
overinnkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uker
kognitiv atferdsterapi med sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte
|
|
Aktiv komparator: metylcellulose + CBT-nettsidestøtte
metylcellulose 3 tabletter to ganger daglig og tilgang til nettside med sykepleierstøtte
|
overinnkapslet metylcellulose 3 tabletter bd i 6 uker
kognitiv atferdsterapi med sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte
|
|
Placebo komparator: placebo + CBT-nettsted med støtte
placebo-tabletter og tilgang til nettside med sykepleierstøtte
|
overinnkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uker
kognitiv atferdsterapi med sykepleiertelefonsamtale og e-poststøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
|
IBS QOL
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Livskvalitet
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner Global vurdering av lindring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Emner global vurdering av lindring
|
6 uker og 12 uker
|
|
Aktivering
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Vurdering av aktivering
|
6 og 12 uker
|
|
HAD
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Sykehusangst og depresjonspoeng
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antikonvulsiva
- Mebeverine
- Alverine
Andre studie-ID-numre
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .