Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu dráždivého tračníku v primární péči (MIBS Trial) (MIBS)

27. dubna 2021 aktualizováno: Hazel Everitt

Management syndromu dráždivého tračníku v primární péči: Proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná studie s mebeverinem, methylcelulózou, placebem a webovou stránkou kognitivně behaviorální terapie pro sebeovládání pacienta. (Zkušební verze MIBS)

Cíle:

  1. Pilotovat randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti běžně předepisovaných léků v britské všeobecné praxi pro IBS: mebeverin (proti křečím) a methylcelulóza (látka zvyšující objem) a webové stránky pro pacienty založené na CBT.
  2. Posoudit úroveň podpory potřebné pro pacienty, kteří používají webovou stránku pro samořízení pacienta na základě CBT pro IBS (tj. úvodní 30minutové sezení telefonické podpory se sestrou a e-mailovou podporou nebo ne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje 10–22 % populace Spojeného království (UK), náklady National Health Service (NHS) přesahují 200 milionů liber ročně. Bolest břicha, nadýmání a změněné střevní návyky ovlivňují kvalitu života, sociální fungování a volno v práci. Současná léčba praktických lékařů (GP) se opírá o pozitivní diagnózu, ujištění, rady týkající se životního stylu a medikamentózní terapie, ale mnoho z nich trpí přetrvávajícími příznaky.

Nedávný Cochranův přehled zdůraznil nedostatek výzkumných důkazů pro léky proti IBS. Praktičtí lékaři ani pacienti nemají dobré důkazy pro rozhodnutí o předepisování. IBS léky jsou však široce používány: NHS stojí v roce 2005 téměř 10 milionů GBP za mebeverin a více než 8 milionů GBP za objemová činidla na bázi vlákniny.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a self-management mohou být užitečné, ale špatná dostupnost v NHS omezuje její použití. Rozvoj webového CBT by mohl zvýšit přístup bez zvýšených nákladů.

Plán vyšetřování:

135 pacientů ve věku 16–60 let se symptomy IBS splňujícími kritéria Říma III, přijatých prostřednictvím praktických lékařů, bude randomizováno do: mebeverinu, methylcelulózy nebo placeba po dobu 6 týdnů a na webovou stránku založenou na CBT s telefonickou sestrou a e-mailovou podporou, webové stránky s minimální podporou nebo žádnou webovou stránkou, čímž vzniklo 9 skupin.

Výsledky: Stupnice závažnosti příznaků dráždivého tračníku a IBS-QOL budou měřeny na začátku, po 6 a 12 týdnech. Analýza záměru léčit bude provedena analýzou kovariance (ANCOVA) pro faktoriální studii.

Potenciální dopad:

Vývoj webového programu samořízení CBT pro IBS vyvinutého ve spolupráci s pacienty má potenciál přinést prospěch velkému počtu pacientů s nízkými náklady pro NHS. Ukázalo se, že CBT je přínosem pro IBS, ale jeho dostupnost je omezená kvůli vysokým nákladům a času, který terapeut vyžaduje pro osobní CBT. Webová stránka je přístupná v čase a na místě, které vyhovuje pacientovi, a program CBT může být prováděn tempem určeným potřebám pacienta. Web by mohl sloužit jako dlouhodobá podpora pro samosprávu.

Určení účinnosti běžně užívané medikamentózní léčby pomůže pacientům a lékařům přijímat informovaná rozhodnutí o léčbě týkající se léčby symptomů IBS, což umožní lepší zacílení léčby na ty, kteří mohou mít prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO17 1JB
        • University of Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 až 60 let s příznaky syndromu dráždivého tračníku, kteří splňují kritéria Řím III

Kritéria vyloučení:

  • Atypické příznaky (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku)
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo peptického vředu
  • Těhotná nebo kojená
  • V současné době užíváte mebeverin nebo methylcelulózu nebo na ně máte alergii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mebeverine + žádné webové stránky
Mebeverine 135 mg tds po dobu 6 týdnů
Lék: mebeverine
overenkapsulovaný mebeverin 135 mg tds po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Žádné webové stránky
Žádné stránky CBT
Aktivní komparátor: methylcelulóza + žádné webové stránky
methylcelulóza 3 tablety dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Žádné webové stránky
Žádné stránky CBT
Lék: methylcelulóza
overenkapsulovaná methylcelulóza 3 tablety bd po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: placebo + žádné webové stránky
placebo tablety
Behaviorální: Žádné webové stránky
Žádné stránky CBT
Lék: placebo
zapouzdřené placebo tablety 1 tds po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: mebeverine + web CBT minimální podpora
mebeverine 135mg tds a přístup na webové stránky
Lék: mebeverine
overenkapsulovaný mebeverin 135 mg tds po dobu 6 týdnů
Behaviorální: CBT web s minimální podporou
Aktivní komparátor: methylcelulóza + webové stránky CBT
methylellulose 3 tablety dvakrát denně a přístup na webové stránky
Lék: methylcelulóza
overenkapsulovaná methylcelulóza 3 tablety bd po dobu 6 týdnů
Behaviorální: CBT web s minimální podporou
Komparátor placeba: placebo + web CBT minimální podpora
placebo tablety a přístup na webové stránky
Lék: placebo
zapouzdřené placebo tablety 1 tds po dobu 6 týdnů
Behaviorální: CBT web s minimální podporou
Aktivní komparátor: web mebeverine + CBT s podporou
mebeverine 135mg tds a přístup na webovou stránku s podporou sestry
Lék: mebeverine
overenkapsulovaný mebeverin 135 mg tds po dobu 6 týdnů
Behaviorální: CBT web s podporou
kognitivně behaviorální terapie se sestrou po telefonu a e-mailové podpoře
Aktivní komparátor: methylcelulóza + podpora webových stránek CBT
methylcelulóza 3 tablety dvakrát denně a přístup na webové stránky s podporou sestry
Lék: methylcelulóza
overenkapsulovaná methylcelulóza 3 tablety bd po dobu 6 týdnů
Behaviorální: CBT web s podporou
kognitivně behaviorální terapie se sestrou po telefonu a e-mailové podpoře
Komparátor placeba: placebo + web CBT s podporou
placebo tablety a přístup na webovou stránku s podporou sestry
Lék: placebo
zapouzdřené placebo tablety 1 tds po dobu 6 týdnů
Behaviorální: CBT web s podporou
kognitivně behaviorální terapie se sestrou po telefonu a e-mailové podpoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
IBS QOL
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Kvalita života
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předměty Globální hodnocení úlevy
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Předměty globálního hodnocení úlevy
6 týdnů a 12 týdnů
Aktivace
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Posouzení aktivace
6 a 12 týdnů
HADs
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Nemocniční skóre úzkosti a deprese
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hazel Everitt

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5953
  • 2009-013426-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit