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1차 진료에서 과민성 대장 증후군 관리(MIBS 시험) (MIBS)

2021년 4월 27일 업데이트: Hazel Everitt

1차 진료에서 과민성 대장 증후군의 관리: Mebeverine, Methylcellulose, 위약 및 환자 자가 관리 인지 행동 치료 웹사이트의 타당성 무작위 통제 시험. (MIBS 시험판)

목표:

  1. IBS에 대한 영국 일반 진료에서 일반적으로 처방되는 약물인 메베베린(항경련제) 및 메틸셀룰로오즈(대량제) 및 환자 CBT 기반 자가 관리 웹사이트의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 파일럿합니다.
  2. IBS에 대한 환자 CBT 기반 자가 관리 웹사이트를 사용하여 환자에게 필요한 지원 수준을 평가합니다(즉, 간호사 및 이메일 지원과의 초기 30분 전화 지원 세션 또는 그렇지 않음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

과민성 대장 증후군(IBS)은 영국(UK) 인구의 10-22%에 영향을 미치며, NHS(National Health Service) 비용은 연간 2억 파운드 이상입니다. 복통, 팽만감 및 변성 배변 습관은 삶의 질, 사회적 기능 및 퇴근 시간에 영향을 미칩니다. 현재 일반의(GP) 치료는 긍정적인 진단, 안심, 생활 습관 조언 및 약물 요법에 의존하지만 많은 사람들이 지속적인 증상을 겪고 있습니다.

최근 Cochrane 검토에서는 IBS 약물에 대한 연구 증거의 부족을 강조했습니다. GP나 환자 모두 처방 결정을 알리는 좋은 증거가 없습니다. 그러나 IBS 약물은 널리 사용됩니다. NHS는 2005년에 메베베린에 대해 거의 1천만 파운드, 섬유 기반 증량제에 대해 8백만 파운드 이상의 비용이 듭니다.

인지 행동 치료(CBT) 및 자가 관리가 도움이 될 수 있지만 NHS의 가용성이 좋지 않아 사용이 제한됩니다. 웹 기반 CBT 개발은 비용 증가 없이 접근성을 높일 수 있습니다.

조사 계획:

로마 III 기준을 충족하는 IBS 증상이 있는 16-60세의 135명의 환자는 GP 관행을 통해 모집되어 6주 동안 메베베린, 메틸셀룰로오스 또는 위약에 무작위 배정되고 간호사 전화 세션 및 이메일 지원이 있는 CBT 기반 웹사이트, 웹사이트 최소한의 지원 또는 웹사이트 없이 9개의 그룹을 생성합니다.

결과: 기준선, 6주 및 12주에 과민성 대장 증상 중증도 척도 및 IBS-QOL을 측정합니다. 분석을 처리하려는 의도는 요인 시험에 대한 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 수행됩니다.

잠재적 인 영향:

환자와 협력하여 개발된 IBS용 웹 기반 자가 관리 CBT 프로그램 개발은 NHS에 저렴한 비용으로 많은 수의 환자에게 혜택을 줄 가능성이 있습니다. CBT는 IBS에 유익한 것으로 나타났지만 대면 CBT에 필요한 높은 비용과 치료사 시간으로 인해 가용성이 제한됩니다. 환자에게 편리한 시간과 장소에서 웹 사이트에 액세스할 수 있으며 CBT 프로그램은 환자의 필요에 따라 결정된 속도로 수행됩니다. 웹사이트는 자기 관리를 위한 장기적인 지원으로 사용될 수 있습니다.

일반적으로 사용되는 약물 치료의 효과를 결정하면 환자와 의사가 IBS 증상의 약물 관리와 관련하여 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 도움이 되며, 혜택을 받을 수 있는 사람들에게 더 나은 치료 대상을 지정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO17 1JB
        • University of Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 III 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군 증상이 있는 16세 이상 60세 이하의 환자

제외 기준:

  • 비정형 증상(설명할 수 없는 체중 감소, 직장 출혈)
  • 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 소화성 궤양 질환의 진단
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 메베베린 또는 메틸셀룰로오스를 복용 중이거나 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: mebeverine + 웹사이트 없음
6주 동안 메베베린 135mg tds
의약품: 메베린
6주 동안 과캡슐화된 메베베린 135 mg tds
행동: 웹사이트 없음
CBT 웹사이트 없음
활성 비교기: 메틸셀룰로오스 + 웹사이트 없음
6주 동안 하루에 두 번 메틸셀룰로오스 3정
행동: 웹사이트 없음
CBT 웹사이트 없음
의약품: 메틸셀룰로오스
과캡슐화 메틸셀룰로스 3정 bd 6주
위약 비교기: 위약 + 웹사이트 없음
위약 정제
행동: 웹사이트 없음
CBT 웹사이트 없음
의약품: 위약
과캡슐 위약 정제 6주 동안 1tds
활성 비교기: mebeverine + CBT 웹사이트 최소 지원
mebeverine 135mg tds 및 웹 사이트 액세스
의약품: 메베린
6주 동안 과캡슐화된 메베베린 135 mg tds
행동: 최소한의 지원만 받는 CBT 웹사이트
활성 비교기: 메틸셀룰로오스 + CBT 웹사이트
메틸렐룰로스 3정 1일 2회 및 웹사이트 접속
의약품: 메틸셀룰로오스
과캡슐화 메틸셀룰로스 3정 bd 6주
행동: 최소한의 지원만 받는 CBT 웹사이트
위약 비교기: 플라시보 + CBT 웹사이트 최소 지원
위약 정제 및 웹 사이트 액세스
의약품: 위약
과캡슐 위약 정제 6주 동안 1tds
행동: 최소한의 지원만 받는 CBT 웹사이트
활성 비교기: mebeverine + 지원되는 CBT 웹사이트
mebeverine 135mg tds 및 간호사 지원 세션이 포함된 웹 사이트 액세스
의약품: 메베린
6주 동안 과캡슐화된 메베베린 135 mg tds
행동: 지원되는 CBT 웹사이트
간호사 전화 세션 및 이메일 지원을 통한 인지 행동 치료
활성 비교기: 메틸셀룰로오스 + CBT 웹사이트 지원
하루에 두 번 메틸셀룰로스 3정 및 간호사 지원 웹사이트 액세스
의약품: 메틸셀룰로오스
과캡슐화 메틸셀룰로스 3정 bd 6주
행동: 지원되는 CBT 웹사이트
간호사 전화 세션 및 이메일 지원을 통한 인지 행동 치료
위약 비교기: 플라시보 + 지원되는 CBT 웹사이트
위약 정제 및 간호사 지원 웹 사이트 액세스
의약품: 위약
과캡슐 위약 정제 6주 동안 1tds
행동: 지원되는 CBT 웹사이트
간호사 전화 세션 및 이메일 지원을 통한 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도 점수
기간: 기준선, 6주 및 12주
기준선, 6주 및 12주
IBS QOL
기간: 기준선, 6주 및 12주
삶의 질
기준선, 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 완화의 전반적인 평가
기간: 6주 및 12주
구호에 대한 피험자 글로벌 평가
6주 및 12주
활성화
기간: 6주 및 12주
역량 평가
6주 및 12주
HAD
기간: 기준선, 6주 및 12주
병원 불안 및 우울증 점수
기준선, 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hazel Everitt

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5953
  • 2009-013426-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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