- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00934973
Ведение синдрома раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи (испытание MIBS) (MIBS)
Ведение синдрома раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости мебеверина, метилцеллюлозы, плацебо и веб-сайт когнитивно-поведенческой терапии по самоконтролю пациента. (пробная версия MIBS)
Цели:
- Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности препаратов, обычно назначаемых в общей практике Великобритании для лечения СРК: мебеверина (спазмолитическое средство) и метилцеллюлозы (наполнитель), а также веб-сайта, посвященного самоконтролю пациента, на основе КПТ.
- Оценить уровень поддержки, необходимой для пациентов, использующих веб-сайт для самостоятельного управления СРК на основе когнитивно-поведенческой терапии (т. е. первоначальный 30-минутный сеанс поддержки по телефону с медсестрой и поддержка по электронной почте или нет).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
Синдром раздраженного кишечника (СРК) поражает 10-22% населения Соединенного Королевства (Великобритания), при этом расходы Национальной службы здравоохранения (NHS) превышают 200 миллионов фунтов стерлингов в год. Боль в животе, вздутие живота и изменение режима работы кишечника влияют на качество жизни, социальное функционирование и свободное от работы время. Текущее лечение врачом общей практики (ВОП) зависит от положительного диагноза, уверенности, рекомендаций по образу жизни и лекарственной терапии, но многие страдают от продолжающихся симптомов.
В недавнем Кокрановском обзоре подчеркивается отсутствие научных данных о препаратах для лечения СРК. Ни врачи общей практики, ни пациенты не имеют веских доказательств для обоснования решений о назначении. Тем не менее, препараты от СРК широко используются: в 2005 году NHS стоила почти 10 миллионов фунтов стерлингов на мебеверин и более 8 миллионов фунтов стерлингов на наполнители на основе клетчатки.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и самопомощь могут быть полезны, но низкая доступность в NHS ограничивает их использование. Развитие СВТ через Интернет может увеличить доступ без увеличения затрат.
План расследования:
135 пациентов в возрасте от 16 до 60 лет с симптомами СРК, отвечающими Римским критериям III, набранные врачами общей практики, будут рандомизированы для получения: мебеверина, метилцеллюлозы или плацебо в течение 6 недель, а также веб-сайта на основе когнитивно-поведенческой терапии с телефонным сеансом медсестры и поддержкой по электронной почте, веб-сайт с минимальной поддержкой или без веб-сайта, создав таким образом 9 групп.
Результаты: Шкала тяжести симптомов раздраженного кишечника и качество жизни СРК будут измеряться в начале исследования, через 6 и 12 недель. Намерение рассматривать анализ будет осуществляться анализом ковариации (ANCOVA) для факторного испытания.
Потенциальное воздействие:
Разработка веб-программы когнитивно-поведенческой терапии для самостоятельного лечения СРК, разработанной в партнерстве с пациентами, может принести пользу большому количеству пациентов при низких затратах для NHS. Было показано, что КПТ полезна при СРК, но ее доступность ограничена из-за высокой стоимости и времени, необходимого терапевту для очной КПТ. Доступ к веб-сайту можно получить в удобное для пациента время и в любом месте, а программу КПТ можно проводить в темпе, определяемом потребностями пациента. Веб-сайт можно использовать в качестве долгосрочной поддержки самоуправления.
Определение эффективности широко используемых медикаментозных методов лечения поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения относительно медикаментозного лечения симптомов СРК, что позволит лучше ориентировать лечение на тех, кому это может быть полезно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 60 лет с симптомами синдрома раздраженного кишечника, соответствующие Римским критериям III.
Критерий исключения:
- Атипичные симптомы (необъяснимая потеря веса, ректальное кровотечение)
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника, целиакии или язвенной болезни
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время принимает или имеет аллергию на мебеверин или метилцеллюлозу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мебеверин + нет сайта
Мебеверин 135 мг 3 раза в день в течение 6 недель
|
сверхкапсулированный мебеверин 135 мг трижды в день в течение 6 недель
Нет сайта ЗБТ
|
|
Активный компаратор: метилцеллюлоза + нет сайта
метилцеллюлоза по 3 таблетки 2 раза в день в течение 6 недель
|
Нет сайта ЗБТ
сверхинкапсулированная метилцеллюлоза 3 таблетки два раза в день в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо + нет сайта
таблетки плацебо
|
Нет сайта ЗБТ
сверхинкапсулированные таблетки плацебо 1 тд в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: мебеверин + минимальная поддержка веб-сайта CBT
мебеверин 135 мг тд и доступ к веб-сайту
|
сверхкапсулированный мебеверин 135 мг трижды в день в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: метилцеллюлоза + веб-сайт CBT
метилцеллюлоза по 3 таблетки два раза в день и доступ к веб-сайту
|
сверхинкапсулированная метилцеллюлоза 3 таблетки два раза в день в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо + минимальная поддержка веб-сайта КПТ
таблетки плацебо и доступ к веб-сайту
|
сверхинкапсулированные таблетки плацебо 1 тд в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: мебеверин + веб-сайт CBT с поддержкой
мебеверин 135 мг три раза в день и доступ к веб-сайту с сеансом поддержки медсестры
|
сверхкапсулированный мебеверин 135 мг трижды в день в течение 6 недель
когнитивно-поведенческая терапия с телефонным сеансом медсестры и поддержкой по электронной почте
|
|
Активный компаратор: метилцеллюлоза + поддержка веб-сайта CBT
метилцеллюлоза 3 таблетки два раза в день и доступ к веб-сайту с поддержкой медсестры
|
сверхинкапсулированная метилцеллюлоза 3 таблетки два раза в день в течение 6 недель
когнитивно-поведенческая терапия с телефонным сеансом медсестры и поддержкой по электронной почте
|
|
Плацебо Компаратор: веб-сайт плацебо + КПТ с поддержкой
таблетки плацебо и доступ к веб-сайту с поддержкой медсестры
|
сверхинкапсулированные таблетки плацебо 1 тд в течение 6 недель
когнитивно-поведенческая терапия с телефонным сеансом медсестры и поддержкой по электронной почте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
|
КЖ СРК
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Качество жизни
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты Глобальная оценка рельефа
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Субъекты глобальной оценки рельефа
|
6 недель и 12 недель
|
|
Включение
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Оценка возможностей
|
6 и 12 недель
|
|
HAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Мебеверин
- Альверин
Другие идентификационные номера исследования
- 5953
- 2009-013426-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .