移植片対宿主病 (GvHD) の予測における CK18F の役割
2009年7月8日 更新者：Heidelberg University
移植片対宿主病の診断、生物学的活性、予後を評価するためのツールとしての CK18 フラグメント
移植片対宿主病（GvHD）の診断、生物学的活性および予後におけるCK18フラグメントの意味を評価するための、複数の被験者グループを対象とした前向き被験者内対照研究。
グループは、同種異系幹細胞移植（同種SCT）を予定している患者（グループA）と健康な自発的献血者（グループB）で構成されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
臨床的手段だけで GvHD の診断、重症度、生物学的活性を評価することの困難さを考慮すると、特定の GvHD 評価のための客観的なパラメータが非常に望ましい。 適切な GvHD バイオマーカーの基準が最近定義され、慢性 GvHD のモニタリングに適した検証済みのマーカーがまだ不足していることが示されています。 CK18-F は、GvHD の病因エンドポイントを反映する最初のマーカーです。 重要な上皮臓器 (腸および肝臓) における GvHD 誘導性のアポトーシス活性。 これは、以前に認識されていた免疫活性化パラメーターを相補する新しいクラスの GvHD マーカーを表しており、それにより GvHD の診断の血清学的サインを確立するのに貴重である可能性があります。 このマーカーにより、活動性 GvHD を不可逆的な末端臓器損傷や移植後に一般的に観察されるその他の臨床状態と区別できる可能性があります。
この研究の目的は、肝腸GvHDの臨床管理における診断および治療上の決定がCK18-Fレベルの測定に基づいてよいかどうかを評価することである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University of Heidelberg
-
コンタクト：
- Thomas Luft, MD
- 電話番号：3349 +49(0)622142
- メール：Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種SCTが予定されている患者
説明
包含基準:
グループA:
- 同種SCTのための入院
- 年齢 >= 18 歳
- この臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント
グループB:
- 女性の健康な男性
- 年齢 >= 18 歳
- この臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
グループA:
特定の除外基準はありません
グループB:
- 長期にわたる出血、出血性素因、または病歴における凝固障害のその他の徴候
- 女性の長期または激しい月経
- 被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究目的を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の現在の病状または以前の病気
- 治験薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ A: 同種 SCT 後の患者
すべての対象基準を満たす同種SCTが予定されている患者
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グループ B - 健康な対照
健康なボランティア献血者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ A: 差し迫った GvHD の予測 グループ B: 血清 CK18-F レベルを評価するため
時間枠：グループA: 1年間の同種SCT後、またはGvHDが発生するまで
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グループA: 1年間の同種SCT後、またはGvHDが発生するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に対する反応
時間枠：肝腸GvHDに対する免疫抑制療法開始後3、7、14日後
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肝腸GvHDに対する免疫抑制療法開始後3、7、14日後
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sCD25、sCD40L、sFASL、sFAS、シトクロムC、sCD141などの他の血清マーカーは完全寛解の達成と相関します。
時間枠：同種SCT後1年間、またはGvHDが発生するまで
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同種SCT後1年間、またはGvHDが発生するまで
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臨床的にGvHDと診断されていない場合のCK18-Fレベル
時間枠：1年間の同種SCT後
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1年間の同種SCT後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Luft, MD、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月8日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。