Rollen til CK18F i å forutsi graft-versus-host-sykdom (GvHD)
CK18-fragmenter som verktøy for å evaluere diagnose, biologisk aktivitet og prognose av graft-versus-host-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gitt vanskelighetene med å vurdere diagnose, alvorlighetsgrad og biologisk aktivitet av GvHD kun ved kliniske midler, er objektive parametere for spesifikk GvHD-vurdering svært ønskelig. Kriterier for passende GvHD-biomarkører er nylig definert, og sier dermed at egnede validerte markører for overvåking av kronisk GvHD fortsatt mangler. CK18-F er den første markøren som speiler det patogenetiske endepunktet til GvHD, dvs. GvHD-indusert apoptotisk aktivitet i kritiske epitelorganer (tarm og lever). Den representerer en ny klasse av GvHD-markører som er komplementære til de tidligere anerkjente immunaktiveringsparametrene og kan dermed være verdifulle for å etablere serologiske signaturer som er diagnostiske for GvHD. Denne markøren kan gjøre det mulig å skille aktiv GvHD fra irreversibel endeorganskade og andre kliniske tilstander som ofte observeres etter transplantasjon.
Målet med denne studien er å evaluere om diagnostiske og terapeutiske beslutninger i den kliniske behandlingen av hepato-intestinal GvHD kan være basert på måling av CK18-F nivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Thomas Luft, MD
- Telefonnummer: 3349 +49(0)622142
- E-post: Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A:
- opptak for allogen SCT
- alder >= 18 år
- forsøkspersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av denne kliniske studien
- skriftlig informert samtykke
Gruppe B:
- sunn hann eller hunn
- alder >= 18 år
- forsøkspersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av denne kliniske studien
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A:
ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Gruppe B:
- langvarig blødning, hemorragisk diatese eller andre indikasjoner på koagulasjonsforstyrrelser i sykehistorien
- langvarig eller intens menstruasjon hos kvinner
- enhver annen nåværende medisinsk tilstand eller tidligere sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studiemålet
- inntak av ethvert studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: pasienter som følger allo-SCT
Pasienter planlagt for allo-SCT som oppfyller alle inklusjonskriterier
|
|
Gruppe B - sunne kontroller
friske frivillige blodgivere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppe A: Prediksjon av forestående GvHD Gruppe B: For å vurdere nivåene av serum CK18-F
Tidsramme: Gruppe A: etter allo-SCT i 1 år eller til GvHD oppstår
|
Gruppe A: etter allo-SCT i 1 år eller til GvHD oppstår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på terapi
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager etter start av immunsuppressiv behandling for hepato-intestinal GvHD
|
3, 7 og 14 dager etter start av immunsuppressiv behandling for hepato-intestinal GvHD
|
|
andre serummarkører som sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytokrom C, sCD141 korrelerer med oppnåelse av fullstendige responser
Tidsramme: etter allo-SCT i 1 år eller til GvHD oppstår
|
etter allo-SCT i 1 år eller til GvHD oppstår
|
|
CK18-F-nivåer i fravær av en klinisk diagnostisert GvHD
Tidsramme: etter allo-SCT i ett år
|
etter allo-SCT i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Luft, MD, Heidelberg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD/R-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .