El papel de CK18F en la predicción de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Fragmentos de CK18 como herramientas para evaluar el diagnóstico, la actividad biológica y el pronóstico de la enfermedad de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dadas las dificultades para evaluar el diagnóstico, la gravedad y la actividad biológica de la EICH únicamente por medios clínicos, son muy deseables los parámetros objetivos para la evaluación específica de la EICH. Recientemente se han definido los criterios para los biomarcadores de GvHD apropiados, lo que indica que todavía faltan marcadores validados adecuados para el seguimiento de la GvHD crónica. CK18-F es el primer marcador que refleja el punto final patogénico de la EICH, es decir, Actividad apoptótica inducida por GvHD en órganos epiteliales críticos (intestino e hígado). Representa una nueva clase de marcadores de GvHD que son complementarios a los parámetros de activación inmune previamente reconocidos y, por lo tanto, podrían ser valiosos para establecer las firmas serológicas diagnósticas de GvHD. Este marcador puede permitir distinguir la EICH activa del daño irreversible del órgano final y otras condiciones clínicas comúnmente observadas después del trasplante.
El objetivo de este estudio es evaluar si las decisiones diagnósticas y terapéuticas en el manejo clínico de la EICH hepatointestinal pueden basarse en la medición de los niveles de CK18-F.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
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Contacto:
- Thomas Luft, MD
- Número de teléfono: 3349 +49(0)622142
- Correo electrónico: Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A:
- ingreso por SCT alogénico
- edad >= 18 años
- capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales de este ensayo clínico
- Consentimiento informado por escrito
Grupo B:
- macho sano de hembra
- edad >= 18 años
- capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales de este ensayo clínico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Grupo A:
sin criterios de exclusión específicos
Grupo B:
- sangrado prolongado, diátesis hemorrágica u otras indicaciones de trastornos de la coagulación en la historia clínica
- menstruaciones prolongadas o intensas en las mujeres
- cualquier otra afección médica actual o enfermedad previa que, en opinión del investigador, pueda influir en la seguridad del sujeto o interferir con el objetivo del estudio
- ingesta de cualquier fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: pacientes después de alo-SCT
Pacientes programados para alo-SCT que cumplan con todos los criterios de inclusión
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Grupo B - controles sanos
donantes de sangre voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grupo A: Predicción de EICH inminente Grupo B: Para evaluar los niveles séricos de CK18-F
Periodo de tiempo: Grupo A: después de alo-SCT durante 1 año o hasta que ocurra GvHD
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Grupo A: después de alo-SCT durante 1 año o hasta que ocurra GvHD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días después del inicio de la terapia inmunosupresora para la EICH hepato-intestinal
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3, 7 y 14 días después del inicio de la terapia inmunosupresora para la EICH hepato-intestinal
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otros marcadores séricos como sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, citocromo C, sCD141 se correlacionan con el logro de respuestas completas
Periodo de tiempo: después de allo-SCT durante 1 año o hasta que ocurra GvHD
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después de allo-SCT durante 1 año o hasta que ocurra GvHD
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Niveles de CK18-F en ausencia de una EICH clínicamente diagnosticada
Periodo de tiempo: después de allo-SCT durante un año
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después de allo-SCT durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Luft, MD, Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD/R-01
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