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이식편대숙주병(GvHD) 예측에서 CK18F의 역할

2009년 7월 8일 업데이트: Heidelberg University

이식편대숙주병의 진단, 생물학적 활성 및 예후를 평가하기 위한 도구로서의 CK18-단편

이식편대숙주병(GvHD)의 진단, 생물학적 활성 및 예후에서 CK18 단편의 의미를 평가하기 위한 여러 대상 그룹에 대한 전향적 대상자 내 제어 연구. 그룹은 동종 줄기세포 이식(allo-SCT) 예정 환자(그룹 A)와 건강한 자발적 헌혈자(그룹 B)로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

임상적 수단만으로 GvHD의 진단, 중증도 및 생물학적 활성을 평가하는 것이 어렵다는 점을 감안할 때 특정 GvHD 평가를 위한 객관적인 매개변수가 매우 바람직합니다. 적절한 GvHD 바이오마커에 대한 기준이 최근에 정의되어 만성 GvHD 모니터링에 적합한 검증된 마커가 여전히 부족함을 나타냅니다. CK18-F는 GvHD의 병원성 종점을 반영하는 첫 번째 마커입니다. 중요한 상피 기관(장 및 간)에서 GvHD로 유도된 세포사멸 활성. 이는 이전에 인식된 면역 활성화 매개변수를 보완하는 새로운 클래스의 GvHD 마커를 나타내며 따라서 GvHD에 대한 혈청학적 시그니처 진단을 확립하는 데 유용할 수 있습니다. 이 마커는 활성 GvHD를 돌이킬 수 없는 말단 기관 손상 및 이식 후 일반적으로 관찰되는 기타 임상 상태와 구별할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 간장 GvHD의 임상 관리에서 진단 및 치료 결정이 CK18-F 수준의 측정을 기반으로 할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Allo-SCT가 예정된 환자

설명

포함 기준:

그룹 A:

  • 동종 SCT 입학
  • 나이 >= 18세
  • 이 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
  • 서면 동의서

그룹 B:

  • 여성의 건강한 남성
  • 나이 >= 18세
  • 이 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

그룹 A:

특정 제외 기준 없음

그룹 B:

  • 장기간 출혈, 출혈성 체질 또는 병력에서 응고 장애에 대한 기타 징후
  • 여성의 장기간 또는 강렬한 월경
  • 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 현재 의학적 상태 또는 이전 질병
  • 모든 연구 약물의 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A: allo-SCT를 따르는 환자
모든 포함 기준을 충족하는 allo-SCT가 예정된 환자
그룹 B - 건강한 대조군
건강한 자발적 헌혈자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 A: 임박한 GvHD 예측 그룹 B: 혈청 CK18-F 수준 평가
기간: 그룹 A: allo-SCT 후 1년 또는 GvHD가 발생할 때까지
그룹 A: allo-SCT 후 1년 또는 GvHD가 발생할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 반응
기간: 간장 GvHD에 대한 면역억제 요법 시작 후 3, 7, 14일
간장 GvHD에 대한 면역억제 요법 시작 후 3, 7, 14일
sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, 시토크롬 C, sCD141과 같은 다른 혈청 마커는 완전 반응 달성과 관련이 있습니다.
기간: allo-SCT 후 1년 또는 GvHD가 발생할 때까지
allo-SCT 후 1년 또는 GvHD가 발생할 때까지
임상적으로 진단된 GvHD가 없는 경우의 CK18-F 수준
기간: allo-SCT 후 1년
allo-SCT 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

University of Regensburg

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD/R-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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