CK18F:n rooli siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ennustamisessa
CK18-fragmentit työkaluina siirrännäis-isäntätaudin diagnoosin, biologisen aktiivisuuden ja ennusteen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon vaikeudet arvioida GvHD:n diagnoosia, vakavuutta ja biologista aktiivisuutta vain kliinisin keinoin, objektiiviset parametrit spesifistä GvHD-arviointia varten ovat erittäin toivottavia. Kriteerit sopiville GvHD-biomarkkereille on äskettäin määritelty, mikä osoittaa, että sopivia validoituja markkereita kroonisen GvHD:n seurantaan ei edelleenkään ole. CK18-F on ensimmäinen markkeri, joka heijastaa GvHD:n patogeneettistä päätepistettä, ts. GvHD:n aiheuttama apoptoottinen aktiivisuus kriittisissä epiteelielimissä (suoli ja maksa). Se edustaa uutta luokkaa GvHD-markkereita, jotka täydentävät aiemmin tunnistettuja immuuniaktivaatioparametreja ja voivat siten olla arvokkaita GvHD:n diagnostisten serologisten allekirjoitusten määrittämisessä. Tämä markkeri voi mahdollistaa aktiivisen GvHD:n erottamisen peruuttamattomista elinvaurioista ja muista kliinisistä tiloista, joita yleensä havaitaan siirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko diagnostiset ja terapeuttiset päätökset hepato-intestinaalisen GvHD:n kliinisen hoidossa perustua CK18-F-tasojen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Luft, MD
- Puhelinnumero: 3349 +49(0)622142
- Sähköposti: Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A:
- pääsy allogeeniseen SCT:hen
- ikä >= 18 vuotta
- tutkittavan kyky ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- kirjallinen tietoinen suostumus
Ryhmä B:
- terve mies tai nainen
- ikä >= 18 vuotta
- tutkittavan kyky ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Ryhmä B:
- pitkittynyt verenvuoto, hemorraginen diateesi tai muut oireet hyytymishäiriöistä sairaushistoriassa
- pitkittyneet tai voimakkaat kuukautiset naisilla
- mikä tahansa muu nykyinen sairaus tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tavoitetta
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: potilaat, jotka seuraavat allo-SCT:tä
Potilaat, joille on määrätty allo-SCT ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit
|
|
Ryhmä B - terveet kontrollit
terveitä vapaaehtoisia verenluovuttajia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmä A: Välittömän GvHD:n ennustaminen Ryhmä B: Seerumin CK18-F-tasojen arvioiminen
Aikaikkuna: Ryhmä A: allo-SCT:n jälkeen 1 vuoden ajan tai kunnes GvHD esiintyy
|
Ryhmä A: allo-SCT:n jälkeen 1 vuoden ajan tai kunnes GvHD esiintyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 3, 7 ja 14 päivää maksan ja suoliston GvHD:n immunosuppressiivisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
3, 7 ja 14 päivää maksan ja suoliston GvHD:n immunosuppressiivisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
muut seerumin markkerit, kuten sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, sytokromi C, sCD141 korreloivat täydellisten vasteiden saavuttamisen kanssa
Aikaikkuna: allo-SCT:n jälkeen 1 vuoden ajan tai kunnes GvHD esiintyy
|
allo-SCT:n jälkeen 1 vuoden ajan tai kunnes GvHD esiintyy
|
|
CK18-F-tasot kliinisesti diagnosoidun GvHD:n puuttuessa
Aikaikkuna: allo-SCT:n jälkeen yhden vuoden ajan
|
allo-SCT:n jälkeen yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Luft, MD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD/R-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .