Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CK18F:s roll i att förutsäga graft-versus-host-sjukdom (GvHD)

8 juli 2009 uppdaterad av: Heidelberg University

CK18-fragment som verktyg för att utvärdera diagnos, biologisk aktivitet och prognos för graft-versus-värdsjukdom

Prospektiv, inom-ämneskontrollerad studie på flera ämnesgrupper för att utvärdera betydelsen av CK18-fragment i diagnos, biologisk aktivitet och prognos av transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD). Grupperna består av patienter schemalagda för allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) (Grupp A) och friska frivilliga blodgivare (Grupp B).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tanke på svårigheterna att bedöma diagnos, svårighetsgrad och biologisk aktivitet av GvHD endast med kliniska medel, är objektiva parametrar för specifik GvHD-bedömning mycket önskvärda. Kriterier för lämpliga GvHD-biomarkörer har nyligen definierats, vilket innebär att lämpliga validerade markörer för övervakning av kronisk GvHD fortfarande saknas. CK18-F är den första markören som speglar den patogenetiska slutpunkten för GvHD, dvs. GvHD-inducerad apoptotisk aktivitet i kritiska epiteliala organ (tarm och lever). Den representerar en ny klass av GvHD-markörer som är komplementära till de tidigare erkända immunaktiveringsparametrarna och kan därmed vara värdefulla för att etablera serologiska signaturer som är diagnostiska för GvHD. Denna markör kan göra det möjligt att skilja aktiv GvHD från irreversibla skador på ändorganen och andra kliniska tillstånd som vanligtvis observeras efter transplantation.

Syftet med denna studie är att utvärdera om diagnostiska och terapeutiska beslut i den kliniska behandlingen av hepato-intestinal GvHD kan baseras på mätning av CK18-F-nivåer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för allo-SCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A:

  • antagning för allogen SCT
  • ålder >= 18 år
  • försökspersonens förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av denna kliniska prövning
  • skriftligt informerat samtycke

Grupp B:

  • frisk hane av hona
  • ålder >= 18 år
  • försökspersonens förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av denna kliniska prövning
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Grupp A:

inga specifika uteslutningskriterier

Grupp B:

  • långvarig blödning, hemorragisk diates eller andra indikationer på koagulationsstörningar i sjukdomshistorien
  • långvarig eller intensiv menstruation hos kvinnor
  • något annat aktuellt medicinskt tillstånd eller tidigare sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller störa studiens mål
  • intag av något studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A: patienter som följer allo-SCT
Patienter schemalagda för allo-SCT som uppfyller alla inklusionskriterier
Grupp B - friska kontroller
friska frivilliga blodgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grupp A: Förutsägelse av förestående GvHD Grupp B: För att bedöma nivåerna av serum CK18-F
Tidsram: Grupp A: efter allo-SCT i 1 år eller tills GvHD uppstår
Grupp A: efter allo-SCT i 1 år eller tills GvHD uppstår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på terapi
Tidsram: 3, 7 och 14 dagar efter start av immunsuppressiv behandling för hepato-intestinal GvHD
3, 7 och 14 dagar efter start av immunsuppressiv behandling för hepato-intestinal GvHD
andra serummarkörer såsom sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytokrom C, sCD141 korrelerar med uppnåendet av fullständiga svar
Tidsram: efter allo-SCT i 1 år eller tills GvHD inträffar
efter allo-SCT i 1 år eller tills GvHD inträffar
CK18-F-nivåer i frånvaro av en kliniskt diagnostiserad GvHD
Tidsram: efter allo-SCT i ett år
efter allo-SCT i ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

University of Regensburg

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD/R-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera