CK18F 在预测移植物抗宿主病 (GvHD) 中的作用
2009年7月8日 更新者：Heidelberg University
CK18 片段作为评估移植物抗宿主病的诊断、生物活性和预后的工具
对多个受试者组进行前瞻性、受试者内对照研究，以评估 CK18 片段在移植物抗宿主病 (GvHD) 的诊断、生物活性和预后中的意义。
各组包括计划进行同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 的患者（A 组）和健康自愿献血者（B 组）。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
鉴于仅通过临床手段评估 GvHD 的诊断、严重性和生物活性存在困难，因此非常需要用于特定 GvHD 评估的客观参数。 最近定义了合适的 GvHD 生物标志物的标准，从而表明仍然缺乏用于监测慢性 GvHD 的合适的验证标志物。 CK18-F 是第一个反映 GvHD 发病终点的标志物，即 GvHD 在关键上皮器官（肠和肝）中诱导的细胞凋亡活性。 它代表了一类新的 GvHD 标记，它们与先前公认的免疫激活参数互补，因此可能对建立 GvHD 的血清学特征诊断有价值。 该标记可以区分活动性 GvHD 和不可逆的终末器官损伤以及移植后常见的其他临床病症。
本研究的目的是评估肝肠 GvHD 临床管理中的诊断和治疗决策是否可以基于 CK18-F 水平的测量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University of Heidelberg
-
接触：
- Thomas Luft, MD
- 电话号码：3349 +49(0)622142
- 邮箱：Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行同种异体干细胞移植的患者
描述
纳入标准：
A组：
- 接受同种异体 SCT
- 年龄 >= 18 岁
- 受试者理解该临床试验的特征和个人后果的能力
- 书面知情同意书
B组：
- 健康男性的女性
- 年龄 >= 18 岁
- 受试者理解该临床试验的特征和个人后果的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
A组：
没有特定的排除标准
B组：
- 长期出血、出血素质或病史中凝血障碍的其他适应症
- 女性经期延长或强烈
- 研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究目标的任何其他当前医疗状况或既往疾病
- 服用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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A 组：allo-SCT 后的患者
计划进行同种异体干细胞移植且符合所有纳入标准的患者
|
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B 组 - 健康对照
健康自愿献血者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 组：预测即将发生的 GvHD B 组：评估血清 CK18-F 水平
大体时间：A 组：allo-SCT 后 1 年或直到发生 GvHD
|
A 组：allo-SCT 后 1 年或直到发生 GvHD
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对治疗的反应
大体时间：肝肠 GvHD 免疫抑制治疗开始后 3、7 和 14 天
|
肝肠 GvHD 免疫抑制治疗开始后 3、7 和 14 天
|
|
其他血清标志物如 sCD25、sCD40L、sFASL、sFAS、细胞色素 C、sCD141 与完全缓解的实现相关
大体时间：allo-SCT 后 1 年或直到发生 GvHD
|
allo-SCT 后 1 年或直到发生 GvHD
|
|
在没有临床诊断的 GvHD 的情况下 CK18-F 水平
大体时间：allo-SCT 一年后
|
allo-SCT 一年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Luft, MD、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月8日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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