Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van CK18F bij het voorspellen van graft-versus-hostziekte (GvHD)

8 juli 2009 bijgewerkt door: Heidelberg University

CK18-fragmenten als hulpmiddelen voor het evalueren van diagnose, biologische activiteit en prognose van graft-versus-host-ziekte

Prospectief, gecontroleerd onderzoek binnen meerdere proefpersonen om de betekenis van CK18-fragmenten in de diagnose, biologische activiteit en prognose van graft-versus-host-ziekte (GvHD) te evalueren. Groepen bestaan ​​uit patiënten die zijn ingepland voor allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) (groep A) en gezonde vrijwillige bloeddonoren (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de moeilijkheden bij het beoordelen van de diagnose, ernst en biologische activiteit van GvHD alleen met klinische middelen, zijn objectieve parameters voor specifieke GvHD-beoordeling zeer wenselijk. Criteria voor geschikte GvHD-biomarkers zijn onlangs gedefinieerd, waarmee wordt gesteld dat geschikte gevalideerde markers voor het monitoren van chronische GvHD nog steeds ontbreken. CK18-F is de eerste marker die het pathogenetische eindpunt van GvHD weerspiegelt, d.w.z. Door GvHD geïnduceerde apoptotische activiteit in kritieke epitheelorganen (darm en lever). Het vertegenwoordigt een nieuwe klasse van GvHD-markers die complementair zijn aan de eerder erkende immuunactiveringsparameters en daardoor waardevol kunnen zijn voor het vaststellen van serologische kenmerken die diagnostisch zijn voor GvHD. Deze marker kan het mogelijk maken actieve GvHD te onderscheiden van onomkeerbare eindorgaanschade en andere klinische aandoeningen die vaak worden waargenomen na transplantatie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of diagnostische en therapeutische beslissingen bij de klinische behandeling van hepato-intestinale GvHD kunnen worden gebaseerd op de meting van CK18-F-spiegels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor allo-SCT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A:

  • opname voor allogene SCT
  • leeftijd >= 18 jaar
  • vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van deze klinische studie te begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Groep B:

  • gezonde reu of teef
  • leeftijd >= 18 jaar
  • vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van deze klinische studie te begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Groep A:

geen specifieke uitsluitingscriteria

Groep B:

  • langdurige bloeding, hemorragische diathese of andere indicaties voor stollingsstoornissen in de medische geschiedenis
  • langdurige of intense menstruatie bij vrouwen
  • elke andere huidige medische aandoening of eerdere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of het onderzoeksdoel kan verstoren
  • inname van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A: patiënten die allo-SCT volgen
Patiënten die zijn ingepland voor allo-SCT die aan alle inclusiecriteria voldoen
Groep B - gezonde controles
gezonde vrijwillige bloeddonoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groep A: Voorspelling van dreigende GvHD Groep B: Om de niveaus van serum CK18-F te beoordelen
Tijdsspanne: Groep A: na allo-SCT gedurende 1 jaar of totdat GvHD optreedt
Groep A: na allo-SCT gedurende 1 jaar of totdat GvHD optreedt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op therapie
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 dagen na start van immunosuppressieve therapie voor hepato-intestinale GvHD
3, 7 en 14 dagen na start van immunosuppressieve therapie voor hepato-intestinale GvHD
andere serummarkers zoals sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytochroom C, sCD141 correleren met het bereiken van volledige responsen
Tijdsspanne: na allo-SCT gedurende 1 jaar of totdat GvHD optreedt
na allo-SCT gedurende 1 jaar of totdat GvHD optreedt
CK18-F-waarden bij afwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde GvHD
Tijdsspanne: na allo-SCT voor een jaar
na allo-SCT voor een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD/R-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren