Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role CK18F v predikci reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)

8. července 2009 aktualizováno: Heidelberg University

CK18-Fragmenty jako nástroje pro hodnocení diagnózy, biologické aktivity a prognózy reakce štěpu proti hostiteli

Prospektivní, v rámci subjektu kontrolovaná studie na více skupinách subjektů k vyhodnocení významu CK18-fragmentů v diagnostice, biologické aktivitě a prognóze reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). Skupiny se skládají z pacientů plánovaných na alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT) (skupina A) a zdravých dobrovolných dárců krve (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k obtížím při hodnocení diagnózy, závažnosti a biologické aktivity GvHD pouze klinickými prostředky jsou objektivní parametry pro specifické hodnocení GvHD vysoce žádoucí. Kritéria pro vhodné biomarkery GvHD byla nedávno definována, čímž se uvádí, že vhodné validované markery pro monitorování chronické GvHD stále chybí. CK18-F je první marker, který odráží patogenetický koncový bod GvHD, tj. Apoptotická aktivita indukovaná GvHD v kritických epiteliálních orgánech (střevo a játra). Představuje novou třídu GvHD markerů, které jsou komplementární k dříve uznávaným parametrům imunitní aktivace, a proto by mohly být cenné pro stanovení sérologických signatur diagnostiky pro GvHD. Tento marker může umožnit odlišit aktivní GvHD od nevratného poškození koncových orgánů a dalších klinických stavů běžně pozorovaných po transplantaci.

Cílem této studie je zhodnotit, zda diagnostická a terapeutická rozhodnutí v klinické léčbě hepatointestinální GvHD mohou být založena na měření hladin CK18-F.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na allo-SCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A:

  • přijetí na alogenní SCT
  • věk >= 18 let
  • schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům tohoto klinického hodnocení
  • písemný informovaný souhlas

Skupina B:

  • zdravý samec ženy
  • věk >= 18 let
  • schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům tohoto klinického hodnocení
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Skupina A:

žádná konkrétní kritéria vyloučení

Skupina B:

  • prodloužené krvácení, hemoragická diatéza nebo jiné indikace poruch srážlivosti v anamnéze
  • prodloužená nebo intenzivní menstruace u žen
  • jakýkoli jiný aktuální zdravotní stav nebo předchozí onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit cíl studie
  • příjem jakéhokoli studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A: pacienti po allo-SCT
Pacienti plánovaní na allo-SCT splňující všechna kritéria pro zařazení
Skupina B – zdravé kontroly
zdravých dobrovolných dárců krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupina A: Predikce hrozícího GvHD Skupina B: Stanovit hladiny CK18-F v séru
Časové okno: Skupina A: po allo-SCT po dobu 1 roku nebo do výskytu GvHD
Skupina A: po allo-SCT po dobu 1 roku nebo do výskytu GvHD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: 3, 7 a 14 dní po zahájení imunosupresivní léčby hepatointestinální GvHD
3, 7 a 14 dní po zahájení imunosupresivní léčby hepatointestinální GvHD
další sérové ​​markery jako sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytochrom C, sCD141 korelují s dosažením kompletních odpovědí
Časové okno: po allo-SCT po dobu 1 roku nebo dokud se neobjeví GvHD
po allo-SCT po dobu 1 roku nebo dokud se neobjeví GvHD
Hladiny CK18-F v nepřítomnosti klinicky diagnostikované GvHD
Časové okno: po allo-SCT po dobu jednoho roku
po allo-SCT po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD/R-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allo-SCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit