Le rôle de CK18F dans la prédiction de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
CK18-Fragments comme outils d'évaluation du diagnostic, de l'activité biologique et du pronostic de la maladie du greffon contre l'hôte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Compte tenu des difficultés d'évaluation du diagnostic, de la gravité et de l'activité biologique de la GvHD par des moyens cliniques uniquement, des paramètres objectifs pour une évaluation spécifique de la GvHD sont hautement souhaitables. Des critères pour des biomarqueurs GvHD appropriés ont été récemment définis, indiquant ainsi que des marqueurs validés appropriés pour le suivi de la GvHD chronique font toujours défaut. CK18-F est le premier marqueur qui reflète le point final pathogénique de la GvHD, c'est-à-dire Activité apoptotique induite par la GvHD dans les organes épithéliaux critiques (intestin et foie). Il représente une nouvelle classe de marqueurs GvHD qui sont complémentaires aux paramètres d'activation immunitaire précédemment reconnus et pourraient ainsi être utiles pour établir des signatures sérologiques diagnostiques pour GvHD. Ce marqueur peut permettre de distinguer la GvHD active des lésions irréversibles des organes cibles et d'autres conditions cliniques couramment observées après la greffe.
Le but de cette étude est d'évaluer si les décisions diagnostiques et thérapeutiques dans la prise en charge clinique de la GvHD hépato-intestinale peuvent être basées sur la mesure des taux de CK18-F.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University of Heidelberg
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Contact:
- Thomas Luft, MD
- Numéro de téléphone: 3349 +49(0)622142
- E-mail: Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe A:
- admission pour SCT allogénique
- âge >= 18 ans
- capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de cet essai clinique
- consentement éclairé écrit
Groupe B :
- homme ou femme en bonne santé
- âge >= 18 ans
- capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de cet essai clinique
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Groupe A:
pas de critères d'exclusion spécifiques
Groupe B :
- saignement prolongé, diathèse hémorragique ou autres indications de troubles de la coagulation dans les antécédents médicaux
- règles prolongées ou intenses chez les femmes
- toute autre condition médicale actuelle ou maladie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer la sécurité du sujet ou interférer avec l'objectif de l'étude
- prise de tout médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : patients après allo-SCT
Patients programmés pour allo-SCT remplissant tous les critères d'inclusion
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Groupe B - témoins sains
donneurs de sang volontaires sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Groupe A : Prédiction d'une GvHD imminente Groupe B : Évaluer les taux sériques de CK18-F
Délai: Groupe A : après allo-SCT pendant 1 an ou jusqu'à l'apparition de la GvHD
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Groupe A : après allo-SCT pendant 1 an ou jusqu'à l'apparition de la GvHD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse à la thérapie
Délai: 3, 7 et 14 jours après le début du traitement immunosuppresseur de la GvHD hépato-intestinale
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3, 7 et 14 jours après le début du traitement immunosuppresseur de la GvHD hépato-intestinale
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d'autres marqueurs sériques tels que sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytochrome C, sCD141 sont en corrélation avec l'obtention de réponses complètes
Délai: après allo-SCT pendant 1 an ou jusqu'à l'apparition de la GvHD
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après allo-SCT pendant 1 an ou jusqu'à l'apparition de la GvHD
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Taux de CK18-F en l'absence d'une GvHD diagnostiquée cliniquement
Délai: après allo-SCT pendant un an
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après allo-SCT pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Luft, MD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD/R-01
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