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Die Rolle von CK18F bei der Vorhersage der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD)

8. Juli 2009 aktualisiert von: Heidelberg University

CK18-Fragmente als Hilfsmittel zur Bewertung der Diagnose, der biologischen Aktivität und der Prognose der Graft-versus-Host-Krankheit

Prospektive, subjektintern kontrollierte Studie an mehreren Probandengruppen zur Bewertung der Bedeutung von CK18-Fragmenten für die Diagnose, biologische Aktivität und Prognose der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Die Gruppen bestehen aus Patienten, die für eine allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) vorgesehen sind (Gruppe A) und gesunden freiwilligen Blutspendern (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Schwierigkeiten bei der alleinigen klinischen Beurteilung von Diagnose, Schweregrad und biologischer Aktivität von GvHD sind objektive Parameter für eine spezifische GvHD-Beurteilung äußerst wünschenswert. Kürzlich wurden Kriterien für geeignete GvHD-Biomarker definiert, was darauf hinweist, dass geeignete validierte Marker für die Überwachung chronischer GvHD noch fehlen. CK18-F ist der erste Marker, der den pathogenetischen Endpunkt von GvHD widerspiegelt, d. h. GvHD-induzierte apoptotische Aktivität in kritischen Epithelorganen (Darm und Leber). Es stellt eine neue Klasse von GvHD-Markern dar, die die bisher bekannten Immunaktivierungsparameter ergänzen und daher für die Erstellung serologischer Signaturen zur Diagnose von GvHD wertvoll sein könnten. Dieser Marker kann es ermöglichen, aktive GvHD von irreversiblen Endorganschäden und anderen klinischen Zuständen zu unterscheiden, die häufig nach einer Transplantation beobachtet werden.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob diagnostische und therapeutische Entscheidungen bei der klinischen Behandlung der hepato-intestinalen GvHD auf der Messung der CK18-F-Spiegel basieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine allo-SZT geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A:

  • Zulassung zur allogenen SZT
  • Alter >= 18 Jahre
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen dieser klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Gruppe B:

  • gesunder Mann von Frau
  • Alter >= 18 Jahre
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen dieser klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Gruppe A:

keine spezifischen Ausschlusskriterien

Gruppe B:

  • anhaltende Blutungen, hämorrhagische Diathese oder andere Hinweise auf Gerinnungsstörungen in der Krankengeschichte
  • verlängerte oder intensive Menstruation bei Frauen
  • Jeder andere aktuelle Gesundheitszustand oder eine frühere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder das Studienziel beeinträchtigen könnte
  • Einnahme eines Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A: Patienten nach allo-SCT
Patienten, bei denen eine allo-SZT geplant ist, erfüllen alle Einschlusskriterien
Gruppe B – gesunde Kontrollpersonen
gesunde freiwillige Blutspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppe A: Vorhersage einer bevorstehenden GvHD. Gruppe B: Zur Beurteilung der Serum-CK18-F-Spiegel
Zeitfenster: Gruppe A: nach allo-SCT für 1 Jahr oder bis GvHD auftritt
Gruppe A: nach allo-SCT für 1 Jahr oder bis GvHD auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 3, 7 und 14 Tage nach Beginn der immunsuppressiven Therapie bei hepatointestinaler GvHD
3, 7 und 14 Tage nach Beginn der immunsuppressiven Therapie bei hepatointestinaler GvHD
Andere Serummarker wie sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, Cytochrom C, sCD141 korrelieren mit dem Erreichen eines vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: nach allo-SCT für 1 Jahr oder bis GvHD auftritt
nach allo-SCT für 1 Jahr oder bis GvHD auftritt
CK18-F-Spiegel ohne klinisch diagnostizierte GvHD
Zeitfenster: nach allo-SZT für ein Jahr
nach allo-SZT für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD/R-01

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