Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CK18F's rolle i forudsigelse af graft-versus-host-sygdom (GvHD)

8. juli 2009 opdateret af: Heidelberg University

CK18-Fragmenter som værktøjer til evaluering af diagnose, biologisk aktivitet og prognose for graft-versus-host-sygdom

Prospektiv, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af flere emnegrupper for at evaluere betydningen af ​​CK18-fragmenter i diagnosen, biologisk aktivitet og prognose af graft-versus-host-sygdom (GvHD). Grupperne består af patienter, der er planlagt til allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) (Gruppe A) og raske frivillige bloddonorer (Gruppe B).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af vanskelighederne med at vurdere diagnose, sværhedsgrad og biologisk aktivitet af GvHD udelukkende ved kliniske metoder, er objektive parametre for specifik GvHD-vurdering yderst ønskelige. Kriterier for passende GvHD-biomarkører er for nylig blevet defineret, hvilket viser, at egnede validerede markører til monitorering af kronisk GvHD stadig mangler. CK18-F er den første markør, der afspejler det patogenetiske endepunkt for GvHD, dvs. GvHD-induceret apoptotisk aktivitet i kritiske epitelorganer (tarm og lever). Det repræsenterer en ny klasse af GvHD-markører, som er komplementære til de tidligere anerkendte immunaktiveringsparametre og kan derved være værdifulde til at etablere serologiske signaturer, der er diagnostiske for GvHD. Denne markør kan gøre det muligt at skelne aktiv GvHD fra irreversibel endeorganskade og andre kliniske tilstande, der almindeligvis observeres efter transplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om diagnostiske og terapeutiske beslutninger i den kliniske behandling af hepato-intestinal GvHD kan være baseret på måling af CK18-F niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til allo-SCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A:

  • optagelse til allogen SCT
  • alder >= 18 år
  • forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af dette kliniske forsøg
  • skriftligt informeret samtykke

Gruppe B:

  • sund han eller hun
  • alder >= 18 år
  • forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af dette kliniske forsøg
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

ingen specifikke eksklusionskriterier

Gruppe B:

  • langvarig blødning, hæmoragisk diatese eller andre indikationer for koagulationsforstyrrelser i sygehistorien
  • langvarig eller intens menstruation hos kvinder
  • enhver anden aktuel medicinsk tilstand eller tidligere sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens formål
  • indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A: patienter, der følger allo-SCT
Patienter planlagt til allo-SCT, der opfylder alle inklusionskriterier
Gruppe B - sunde kontroller
sunde frivillige bloddonorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppe A: Forudsigelse af forestående GvHD Gruppe B: For at vurdere niveauerne af serum CK18-F
Tidsramme: Gruppe A: efter allo-SCT i 1 år eller indtil GvHD opstår
Gruppe A: efter allo-SCT i 1 år eller indtil GvHD opstår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: 3, 7 og 14 dage efter start af immunsuppressiv behandling for hepato-intestinal GvHD
3, 7 og 14 dage efter start af immunsuppressiv behandling for hepato-intestinal GvHD
andre serummarkører såsom sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytochrom C, sCD141 korrelerer med opnåelsen af ​​fuldstændige responser
Tidsramme: efter allo-SCT i 1 år eller indtil GvHD opstår
efter allo-SCT i 1 år eller indtil GvHD opstår
CK18-F niveauer i fravær af en klinisk diagnosticeret GvHD
Tidsramme: efter allo-SCT i et år
efter allo-SCT i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD/R-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allo-SCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner