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Il ruolo di CK18F nella previsione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)

8 luglio 2009 aggiornato da: Heidelberg University

Frammenti di CK18 come strumenti per la valutazione della diagnosi, dell'attività biologica e della prognosi della malattia del trapianto contro l'ospite

Studio prospettico controllato all'interno del soggetto su più gruppi di soggetti per valutare il significato dei frammenti di CK18 nella diagnosi, nell'attività biologica e nella prognosi della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). I gruppi sono costituiti da pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT) (Gruppo A) e donatori di sangue volontari sani (Gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Date le difficoltà nel valutare la diagnosi, la gravità e l'attività biologica della GvHD solo con mezzi clinici, i parametri oggettivi per la valutazione specifica della GvHD sono altamente desiderabili. Recentemente sono stati definiti criteri per biomarcatori GvHD appropriati, affermando così che mancano ancora marcatori convalidati idonei per il monitoraggio della GvHD cronica. CK18-F è il primo marcatore che rispecchia l'endpoint patogenetico della GvHD, ad es. Attività apoptotica indotta da GvHD negli organi epiteliali critici (intestino e fegato). Rappresenta una nuova classe di marcatori GvHD che sono complementari ai parametri di attivazione immunitaria precedentemente riconosciuti e potrebbero quindi essere utili per stabilire firme sierologiche diagnostiche per GvHD. Questo marker può consentire di distinguere la GvHD attiva dal danno d'organo terminale irreversibile e altre condizioni cliniche comunemente osservate dopo il trapianto.

Lo scopo di questo studio è valutare se le decisioni diagnostiche e terapeutiche nella gestione clinica della GvHD epato-intestinale possano essere basate sulla misurazione dei livelli di CK18-F.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per allo-SCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A:

  • ricovero per SCT allogenico
  • età >= 18 anni
  • capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali di questa sperimentazione clinica
  • consenso informato scritto

Gruppo B:

  • maschio sano della femmina
  • età >= 18 anni
  • capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali di questa sperimentazione clinica
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gruppo A:

nessun criterio di esclusione specifico

Gruppo B:

  • sanguinamento prolungato, diatesi emorragica o altre indicazioni per disturbi della coagulazione nella storia medica
  • mestruazioni prolungate o intense nelle femmine
  • qualsiasi altra condizione medica attuale o malattia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o interferire con l'obiettivo dello studio
  • assunzione di qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A: pazienti sottoposti a allo-SCT
Pazienti programmati per allo-SCT che soddisfano tutti i criteri di inclusione
Gruppo B - controlli sani
donatori di sangue volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gruppo A: previsione di GvHD imminente Gruppo B: per valutare i livelli sierici di CK18-F
Lasso di tempo: Gruppo A: dopo allo-SCT per 1 anno o fino alla comparsa di GvHD
Gruppo A: dopo allo-SCT per 1 anno o fino alla comparsa di GvHD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 3, 7 e 14 giorni dopo l'inizio della terapia immunosoppressiva per GvHD epato-intestinale
3, 7 e 14 giorni dopo l'inizio della terapia immunosoppressiva per GvHD epato-intestinale
altri marcatori sierici come sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, citocromo C, sCD141 correlano con il raggiungimento di risposte complete
Lasso di tempo: dopo allo-SCT per 1 anno o fino alla comparsa della GvHD
dopo allo-SCT per 1 anno o fino alla comparsa della GvHD
Livelli di CK18-F in assenza di una GvHD diagnosticata clinicamente
Lasso di tempo: dopo allo-SCT per un anno
dopo allo-SCT per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD/R-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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