Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль CK18F в прогнозировании реакции «трансплантат против хозяина» (GvHD)

8 июля 2009 г. обновлено: Heidelberg University

Фрагменты CK18 как инструменты для оценки диагностики, биологической активности и прогноза реакции «трансплантат против хозяина»

Проспективное внутрисубъектное контролируемое исследование с участием нескольких групп субъектов для оценки значения CK18-фрагментов в диагностике, биологической активности и прогнозе реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Группы состоят из пациентов, которым назначена аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТСК) (группа А), и здоровых добровольных доноров крови (группа Б).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Учитывая трудности в оценке диагноза, тяжести и биологической активности РТПХ только клиническими средствами, очень желательны объективные параметры для конкретной оценки РТПХ. Недавно были определены критерии соответствующих биомаркеров РТПХ, что указывает на отсутствие подходящих проверенных маркеров для мониторинга хронической РТПХ. CK18-F является первым маркером, который отражает патогенетическую конечную точку GvHD, т.е. Индуцированная БТПХ апоптотическая активность в критических эпителиальных органах (кишечник и печень). Он представляет собой новый класс маркеров РТПХ, которые дополняют ранее признанные параметры активации иммунитета и, таким образом, могут быть полезны для установления серологических диагностических признаков РТПХ. Этот маркер может позволить отличить активную РТПХ от необратимого повреждения органов-мишеней и других клинических состояний, обычно наблюдаемых после трансплантации.

Целью этого исследования является оценка того, могут ли диагностические и терапевтические решения в клиническом лечении гепато-кишечной БТПХ основываться на измерении уровней CK18-F.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University of Heidelberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено алло-СКТ

Описание

Критерии включения:

Группа А:

  • госпитализация на аллогенную СКТ
  • возраст >= 18 лет
  • способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия данного клинического исследования
  • письменное информированное согласие

Группа Б:

  • здоровый мужчина женщины
  • возраст >= 18 лет
  • способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия данного клинического исследования
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Группа А:

нет конкретных критериев исключения

Группа Б:

  • длительное кровотечение, геморрагический диатез или другие указания на нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • длительные или интенсивные менструации у женщин
  • любое другое текущее заболевание или предыдущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или помешать достижению цели исследования.
  • прием любого исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А: пациенты после алло-СКТ
Пациенты, запланированные для алло-СКТ, соответствующие всем критериям включения
Группа B - здоровые контроли
здоровые добровольные доноры крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа A: Прогнозирование надвигающейся РТПХ Группа B: Для оценки уровня CK18-F в сыворотке крови
Временное ограничение: Группа А: после алло-СКТ в течение 1 года или до развития РТПХ.
Группа А: после алло-СКТ в течение 1 года или до развития РТПХ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на терапию
Временное ограничение: Через 3, 7 и 14 дней после начала иммуносупрессивной терапии гепато-кишечной РТПХ
Через 3, 7 и 14 дней после начала иммуносупрессивной терапии гепато-кишечной РТПХ
другие сывороточные маркеры, такие как sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, цитохром С, sCD141, коррелируют с достижением полного ответа
Временное ограничение: после алло-СКТ в течение 1 года или до появления РТПХ
после алло-СКТ в течение 1 года или до появления РТПХ
Уровни CK18-F при отсутствии клинически диагностированной РТПХ
Временное ограничение: после алло-СКТ в течение одного года
после алло-СКТ в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

University of Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD/R-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться