- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00935324
A CK18F szerepe a graft-versus-host betegség (GvHD) előrejelzésében
CK18-Fragments, mint eszköz a graft-versus-host betegség diagnózisának, biológiai aktivitásának és prognózisának értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tekintettel a GvHD diagnózisának, súlyosságának és biológiai aktivitásának csak klinikai eszközökkel történő értékelésének nehézségeire, nagyon kívánatosak az objektív paraméterek a specifikus GvHD értékeléshez. A közelmúltban meghatározták a megfelelő GvHD biomarkerek kritériumait, ami azt állítja, hogy még mindig hiányoznak a krónikus GvHD monitorozására alkalmas validált markerek. A CK18-F az első marker, amely tükrözi a GvHD patogenetikai végpontját, azaz. GvHD által kiváltott apoptotikus aktivitás a kritikus epiteliális szervekben (bél és máj). A GvHD markerek új osztályát képviseli, amelyek kiegészítik a korábban felismert immunaktivációs paramétereket, és ezáltal értékesek lehetnek a GvHD diagnosztikai szerológiai aláírásainak megállapításában. Ez a marker lehetővé teszi az aktív GvHD megkülönböztetését az irreverzibilis végszervkárosodástól és más, a transzplantáció után gyakran megfigyelhető klinikai állapotoktól.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hepato-intestinalis GvHD klinikai kezelésében a diagnosztikai és terápiás döntések alapulhatnak-e a CK18-F szintjének mérésén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Luft, MD
- Telefonszám: 3349 +49(0)622142
- E-mail: Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport:
- felvétel allogén SCT-re
- életkor >= 18 év
- az alany azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
B csoport:
- egészséges férfi vagy nőstény
- életkor >= 18 év
- az alany azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A csoport:
nincs konkrét kizárási kritérium
B csoport:
- elhúzódó vérzés, vérzéses diathesis vagy egyéb véralvadási rendellenességekre utaló jelek a kórtörténetben
- elhúzódó vagy intenzív menstruáció nőknél
- bármely egyéb jelenlegi egészségügyi állapot vagy korábbi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati célt
- bármely vizsgálati gyógyszer bevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport: allo-SCT-t követő betegek
Allo-SCT-re tervezett betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak
|
B csoport – egészséges kontrollok
egészséges önkéntes véradók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csoport: A közelgő GvHD előrejelzése B csoport: A szérum CK18-F szintjének felmérése
Időkeret: A csoport: allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
|
A csoport: allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Válasz a terápiára
Időkeret: 3, 7 és 14 nappal a hepatointestinalis GvHD immunszuppresszív terápia megkezdése után
|
3, 7 és 14 nappal a hepatointestinalis GvHD immunszuppresszív terápia megkezdése után
|
más szérummarkerek, mint például az sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, citokróm C, sCD141 korrelálnak a teljes válasz elérésével
Időkeret: allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
|
allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
|
CK18-F szintek klinikailag diagnosztizált GvHD hiányában
Időkeret: allo-SCT után egy évig
|
allo-SCT után egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Luft, MD, Heidelberg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD/R-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allo-SCT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAllo-SCT betegek | Felnőtt Allo-SCT túlélőEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires NUTRICIA; Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme; Societe...Ismeretlen
-
Nordic MDS GroupIsmeretlenMDS | SCT | MRDDánia, Norvégia, Svédország
-
Hadassah Medical OrganizationMegszűntGraft versus host betegség | Allogén Haplo-Őssejt transzplantáció (SCT)Izrael
-
Acibadem UniversityBefejezve
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityBefejezveCsecsemő ALLEtiópia, Egyesült Államok
-
GWT-TUD GmbHBefejezveMDS és AML Allogén SCT előttNémetország
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionToborzás
-
Nantes University HospitalBefejezve