Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CK18F szerepe a graft-versus-host betegség (GvHD) előrejelzésében

2009. július 8. frissítette: Heidelberg University

CK18-Fragments, mint eszköz a graft-versus-host betegség diagnózisának, biológiai aktivitásának és prognózisának értékeléséhez

Prospektív, alanyon belüli, kontrollált vizsgálat több alanycsoporton a CK18-fragmensek jelentésének értékelésére a graft-versus-host betegség (GvHD) diagnózisában, biológiai aktivitásában és prognózisában. A csoportok allogén őssejt-transzplantációra (allo-SCT) tervezett betegekből (A csoport) és egészséges önkéntes véradókból (B csoport) állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Tekintettel a GvHD diagnózisának, súlyosságának és biológiai aktivitásának csak klinikai eszközökkel történő értékelésének nehézségeire, nagyon kívánatosak az objektív paraméterek a specifikus GvHD értékeléshez. A közelmúltban meghatározták a megfelelő GvHD biomarkerek kritériumait, ami azt állítja, hogy még mindig hiányoznak a krónikus GvHD monitorozására alkalmas validált markerek. A CK18-F az első marker, amely tükrözi a GvHD patogenetikai végpontját, azaz. GvHD által kiváltott apoptotikus aktivitás a kritikus epiteliális szervekben (bél és máj). A GvHD markerek új osztályát képviseli, amelyek kiegészítik a korábban felismert immunaktivációs paramétereket, és ezáltal értékesek lehetnek a GvHD diagnosztikai szerológiai aláírásainak megállapításában. Ez a marker lehetővé teszi az aktív GvHD megkülönböztetését az irreverzibilis végszervkárosodástól és más, a transzplantáció után gyakran megfigyelhető klinikai állapotoktól.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hepato-intestinalis GvHD klinikai kezelésében a diagnosztikai és terápiás döntések alapulhatnak-e a CK18-F szintjének mérésén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az allo-SCT-re tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport:

  • felvétel allogén SCT-re
  • életkor >= 18 év
  • az alany azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

B csoport:

  • egészséges férfi vagy nőstény
  • életkor >= 18 év
  • az alany azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A csoport:

nincs konkrét kizárási kritérium

B csoport:

  • elhúzódó vérzés, vérzéses diathesis vagy egyéb véralvadási rendellenességekre utaló jelek a kórtörténetben
  • elhúzódó vagy intenzív menstruáció nőknél
  • bármely egyéb jelenlegi egészségügyi állapot vagy korábbi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati célt
  • bármely vizsgálati gyógyszer bevétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport: allo-SCT-t követő betegek
Allo-SCT-re tervezett betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak
B csoport – egészséges kontrollok
egészséges önkéntes véradók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csoport: A közelgő GvHD előrejelzése B csoport: A szérum CK18-F szintjének felmérése
Időkeret: A csoport: allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
A csoport: allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz a terápiára
Időkeret: 3, 7 és 14 nappal a hepatointestinalis GvHD immunszuppresszív terápia megkezdése után
3, 7 és 14 nappal a hepatointestinalis GvHD immunszuppresszív terápia megkezdése után
más szérummarkerek, mint például az sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, citokróm C, sCD141 korrelálnak a teljes válasz elérésével
Időkeret: allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
allo-SCT után 1 évig vagy a GvHD bekövetkeztéig
CK18-F szintek klinikailag diagnosztizált GvHD hiányában
Időkeret: allo-SCT után egy évig
allo-SCT után egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD/R-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allo-SCT

3
Iratkozz fel