O papel do CK18F na previsão da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Fragmentos de CK18 como ferramentas para avaliação de diagnóstico, atividade biológica e prognóstico de doença de enxerto versus hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dadas as dificuldades em avaliar o diagnóstico, a gravidade e a atividade biológica do GvHD apenas por meios clínicos, parâmetros objetivos para avaliação específica do GvHD são altamente desejáveis. Critérios para biomarcadores apropriados de GvHD foram recentemente definidos, declarando assim que ainda faltam marcadores validados adequados para monitoramento de GvHD crônico. CK18-F é o primeiro marcador que espelha o ponto final patogenético do GvHD, ou seja, Atividade apoptótica induzida por GvHD em órgãos epiteliais críticos (intestino e fígado). Ele representa uma nova classe de marcadores de GvHD que são complementares aos parâmetros de ativação imune previamente reconhecidos e podem, portanto, ser valiosos para estabelecer assinaturas sorológicas de diagnóstico para GvHD. Este marcador pode permitir distinguir GvHD ativo de dano irreversível do órgão final e outras condições clínicas comumente observadas após o transplante.
O objetivo deste estudo é avaliar se as decisões diagnósticas e terapêuticas no manejo clínico da GvHD hepato-intestinal podem ser baseadas na dosagem dos níveis de CK18-F.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University of Heidelberg
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Contato:
- Thomas Luft, MD
- Número de telefone: 3349 +49(0)622142
- E-mail: Thomas.Luft@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A:
- admissão para SCT alogênico
- idade >= 18 anos
- capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais deste ensaio clínico
- consentimento informado por escrito
Grupo B:
- macho saudável da fêmea
- idade >= 18 anos
- capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais deste ensaio clínico
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Grupo A:
nenhum critério de exclusão específico
Grupo B:
- sangramento prolongado, diátese hemorrágica ou outras indicações de distúrbios de coagulação no histórico médico
- menstruação prolongada ou intensa em mulheres
- qualquer outra condição médica atual ou doença anterior que, na opinião do investigador, possa influenciar a segurança do sujeito ou interferir no objetivo do estudo
- ingestão de qualquer medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: pacientes após alo-SCT
Pacientes agendados para alo-SCT preenchendo todos os critérios de inclusão
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Grupo B - controles saudáveis
doadores de sangue voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grupo A: Previsão de GvHD iminente Grupo B: Avaliar os níveis séricos de CK18-F
Prazo: Grupo A: após alo-SCT por 1 ano ou até que GvHD ocorra
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Grupo A: após alo-SCT por 1 ano ou até que GvHD ocorra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta à terapia
Prazo: 3, 7 e 14 dias após o início da terapia imunossupressora para GvHD hepato-intestinal
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3, 7 e 14 dias após o início da terapia imunossupressora para GvHD hepato-intestinal
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outros marcadores séricos como sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, citocromo C, sCD141 correlacionam-se com a obtenção de respostas completas
Prazo: após alo-SCT por 1 ano ou até que ocorra GvHD
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após alo-SCT por 1 ano ou até que ocorra GvHD
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Níveis de CK18-F na ausência de uma GvHD clinicamente diagnosticada
Prazo: após allo-SCT por um ano
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após allo-SCT por um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Luft, MD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD/R-01
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