Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola CK18F w przewidywaniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)

8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Fragmenty CK18 jako narzędzia do oceny diagnozy, aktywności biologicznej i prognozowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Prospektywne, kontrolowane badanie wewnątrzobiektowe na wielu grupach pacjentów w celu oceny znaczenia fragmentów CK18 w diagnostyce, aktywności biologicznej i rokowaniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Grupy składają się z pacjentów zakwalifikowanych do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT) (Grupa A) oraz zdrowych dobrowolnych dawców krwi (Grupa B).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę trudności w ocenie diagnozy, nasilenia i aktywności biologicznej GvHD wyłącznie za pomocą środków klinicznych, wysoce pożądane są obiektywne parametry dla konkretnej oceny GvHD. Niedawno zdefiniowano kryteria odpowiednich biomarkerów GvHD, stwierdzając tym samym, że nadal brakuje odpowiednich zwalidowanych markerów do monitorowania przewlekłej GvHD. CK18-F jest pierwszym markerem, który odzwierciedla patogenetyczny punkt końcowy GvHD, tj. Aktywność apoptotyczna indukowana przez GvHD w krytycznych narządach nabłonkowych (jelito i wątroba). Reprezentuje nową klasę markerów GvHD, które są komplementarne do wcześniej uznanych parametrów aktywacji immunologicznej i tym samym mogą być cenne w ustalaniu sygnatur serologicznych diagnostycznych dla GvHD. Marker ten może pozwolić na odróżnienie aktywnej GvHD od nieodwracalnych uszkodzeń narządów końcowych i innych stanów klinicznych powszechnie obserwowanych po przeszczepie.

Celem tego badania jest ocena, czy decyzje diagnostyczne i terapeutyczne w postępowaniu klinicznym z wątrobowo-jelitową GvHD mogą być oparte na pomiarze poziomów CK18-F.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do allo-SCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A:

  • kwalifikacja do allogenicznego SCT
  • wiek >= 18 lat
  • zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji tego badania klinicznego
  • pisemna świadoma zgoda

Grupa B.:

  • zdrowy samiec samicy
  • wiek >= 18 lat
  • zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji tego badania klinicznego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Grupa A:

brak określonych kryteriów wykluczenia

Grupa B.:

  • przedłużające się krwawienia, skaza krwotoczna lub inne wskazania do zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie
  • przedłużone lub intensywne miesiączki u kobiet
  • jakikolwiek inny aktualny stan zdrowia lub wcześniejsza choroba, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub kolidować z celem badania
  • przyjęcie jakiegokolwiek badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A: pacjenci po allo-SCT
Pacjenci zakwalifikowani do allo-SCT spełniający wszystkie kryteria włączenia
Grupa B – zdrowe kontrole
zdrowych krwiodawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa A: Przewidywanie zbliżającej się GvHD Grupa B: Ocena poziomu CK18-F w surowicy
Ramy czasowe: Grupa A: po allo-SCT przez 1 rok lub do wystąpienia GvHD
Grupa A: po allo-SCT przez 1 rok lub do wystąpienia GvHD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia immunosupresyjnego w wątrobowo-jelitowej GvHD
3, 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia immunosupresyjnego w wątrobowo-jelitowej GvHD
inne markery surowicze, takie jak sCD25, sCD40L, sFASL, sFAS, cytochrom C, sCD141 korelują z uzyskaniem odpowiedzi całkowitych
Ramy czasowe: po allo-SCT przez 1 rok lub do wystąpienia GvHD
po allo-SCT przez 1 rok lub do wystąpienia GvHD
Poziomy CK18-F przy braku klinicznie zdiagnozowanej GvHD
Ramy czasowe: po allo-SCT przez rok
po allo-SCT przez rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

University of Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Luft, MD, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD/R-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allo-SCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj