グリブリド薬物動態 (PK) における有機陰イオン輸送ポリペプチド (OATP) トランスポーター トランスポーターと CYP2C9 の間の相互作用
2015年1月12日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、リファンピンとフルコナゾールを一緒に投与すると、経口糖尿病薬グリブリドの体内濃度が上昇するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、グリブリドをリファンピンおよびフルコナゾールと併用したときに薬物相互作用が起こるかどうかを調べることです。
グリブリドは、糖尿病患者の血糖値を下げるために一般的に使用される経口薬です。
リファンピンは、結核や細菌と呼ばれる特定の細菌によって引き起こされるその他のさまざまな感染症の治療に使用される抗生物質です。
どちらの薬も、肝臓細胞に含まれる有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP）と呼ばれるタンパク質に影響を与えます。
このタンパク質は、薬物が体内に出入りするのを制御します。
フルコナゾールは、カンジダ症、尿路感染症、その他真菌によって引き起こされるさまざまな感染症などの真菌感染症の治療に一般的に使用されます。
グリブリドを分解する体の能力に影響を与えることで、グリブリドと相互作用します。
リファンピシンとフルコナゾールは両方とも、グリブリドが体内に侵入して活性を維持する方法に役割を果たしているため、3 つの薬剤を一緒に服用すると血中のグリブリドのレベルにどのような影響があるかを調べたいと考えています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査の評価に基づいて治験医師が判断した、進行中の医学的問題や重大な慢性疾患のない健康な成人。
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2。
- 研究登録の2週間前および登録中に、乱用薬物、処方薬またはOTC薬（アセトアミノフェンを除く）を含む薬物を服用していない。
- 被験者は、ホルモン避妊薬の使用とは関係なく、研究中に適切な避妊を維持できなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守できること。
- 最初の研究日の 7 日前から研究全体が完了するまでは、グレープフルーツの摂取とグレープフルーツ ジュースの摂取を避けてください。
- 研究日の前夜6時からその研究日が終了するまで、アルコール飲料、カフェイン入り飲料、オレンジジュースを控える。
- 薬を投与する少なくとも8時間前に飲食物を絶ってください。
- 英語を読み、話し、理解することができる
除外基準:
- 処方薬または慢性的な市販薬（ホルモン避妊薬を含む）を服用している被験者;
- グリブリドおよび/またはリファンピンおよび/またはフルコナゾールに対する既知のアレルギーを有する対象;
- CYP2C9 *1 のホモ接合性ではない被験者（既知の代謝不良者）。
- 肝不全またはLFTが正常の上限の2倍を超える被験者。
- -SCr、BUN、または治験医師の判断による他のスクリーニング検査で臨床的に有意な上昇を示した被験者。
- Hct < 30 mg/dL の被験者。
- タバコを吸う被験者;
- 継続的にアルコールまたは違法薬物を使用している被験者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を試みている被験者;
- 研究中に適切な避妊を維持できない被験者。
- 被験者はプロトコルの指示またはプロトコルの基準に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリブリド + フルコナゾール
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単回経口グリブリド 単回静脈内フルコナゾール
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実験的：グリブリド + リファンピン
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単回経口グリブリド 単回静脈内リファンピン
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アクティブコンパレータ：グリブリド
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単回経口投与
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実験的：グリブリド + フルコナゾール + リファンピン
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単回経口グリブリド 単回静注 フルコナゾール 単回静注 リファンピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物の血漿レベル
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖値
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- リファンピン
- フルコナゾール
- グリブリド
その他の研究ID番号
- GlyburideOATP2C9
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