Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemné působení mezi transportéry transportujících polypeptidy transportující organické anionty (OATP) a CYP2C9 ve farmakokinetice glyburidu (PK)

12. ledna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda léky rifampin a flukonazol, pokud jsou podávány společně, zvyšují v těle koncentrace perorálního léku na diabetes glyburid.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda při užívání glyburidu s rifampinem a flukonazolem dochází k lékové interakci. Glyburid je perorální lék běžně používaný ke snížení hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů. Rifampin je antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy a řady dalších infekcí způsobených určitými zárodky nazývanými bakterie. Oba léky ovlivňují protein nacházející se ve vašich jaterních buňkách nazývaný polypeptidy transportující organické anionty (OATP). Tento protein reguluje vstup léků do a z vašeho těla. Flukonazol se běžně používá k léčbě plísňových infekcí, jako je kandidóza, infekce močových cest a řada dalších infekcí způsobených houbami. Interaguje s glyburidem tak, že ovlivňuje schopnost vašeho těla rozkládat glyburid. Vzhledem k tomu, že jak rifampin, tak flukonazol hrají roli ve způsobu, jakým glyburid vstupuje do těla a zůstává v něm aktivní, chceme zjistit, jaký vliv má společné užívání těchto tří léků na hladinu glyburidu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních hodnocení;
  • BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2;
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před a během zařazení do studie, včetně zneužívaných léků, léků na předpis nebo OTC léků (kromě paracetamolu);
  • Subjekty musí být schopny udržovat adekvátní antikoncepci během studie nezávisle na užívání hormonální antikoncepce;
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie;
  • Vyhněte se konzumaci grapefruitu a pití grapefruitové šťávy od 7 dnů před prvním dnem studie až do dokončení celé studie;
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 18:00 večer před dnem studia až do ukončení tohoto dne studia;
  • Nejezte od jídla a nápojů alespoň 8 hodin před podáním léku;
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na předpis nebo chronické volně prodejné léky (včetně hormonální antikoncepce);
  • Jedinci se známou alergií na glyburid a/nebo rifampin a/nebo flukonazol;
  • Jedinci, kteří nejsou homozygotní pro CYP2C9 *1 (známí pomalí metabolizátoři);
  • Subjekty s jaterním selháním nebo LFT > 2x horní hranice normy;
  • Subjekty s klinicky významným zvýšením SCr, BUN nebo jiných screeningových laboratorních testů, jak určil studující lékař;
  • Subjekty s Hct <30 mg/dl;
  • Subjekty, které kouří tabák;
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog;
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět;
  • Subjekty neschopné udržet adekvátní antikoncepci během studie;
  • Subjekty neschopné dodržovat pokyny protokolu nebo kritéria protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glyburid + flukonazol
Lék: glyburid + flukonazol
jedna dávka perorálního glyburidu jedna dávka iv flukonazolu
Experimentální: glyburid + rifampin
Lék: glyburid + rifampin
jedna dávka perorálního glyburidu jedna dávka iv rifampin
Aktivní komparátor: glyburid
Lék: glyburid
jednorázová perorální dávka
Experimentální: glyburid + flukonazol + rifampin
Lék: glyburid + flukonazol + rifampin
jedna dávka perorálně glyburid jedna dávka iv flukonazol jedna dávka iv rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny léčiva
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GlyburideOATP2C9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na glyburid + flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit