Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerves aniont szállító polipeptid (OATP) transzporterek és a CYP2C9 kölcsönhatása a gliburid farmakokinetikájában (PK)

2015. január 12. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rifampin és a flukonazol együttes adagolása növeli-e a gliburid orális cukorbetegség gyógyszerének koncentrációját a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, fellép-e gyógyszerkölcsönhatás, amikor a gliburidot rifampinnal és flukonazollal együtt alkalmazzák. A gliburid egy orális gyógyszer, amelyet általában cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére használnak. A rifampin egy olyan antibiotikum, amelyet a tuberkulózis és számos más, bizonyos baktériumok által okozott fertőzés kezelésére használnak. Mindkét gyógyszer hatással van a májsejtekben található fehérjére, az úgynevezett szerves aniont szállító polipeptidekre (OATP). Ez a fehérje szabályozza a gyógyszerek bejutását és kijutását a szervezetbe. A flukonazolt általában gombás fertőzések, például candidiasis, húgyúti fertőzések és számos egyéb gomba által okozott fertőzés kezelésére használják. Kölcsönhatásba lép a gliburiddal azáltal, hogy befolyásolja a szervezet gliburid lebontási képességét. Mivel a rifampin és a flukonazol egyaránt szerepet játszik abban, hogy a gliburid bekerüljön és aktív maradjon a szervezetben, szeretnénk megtudni, hogy a három gyógyszer együttes alkalmazása milyen hatással van a vér gliburid szintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt, akinek nincs aktív egészségügyi problémája vagy jelentős krónikus betegsége nincs a vizsgálatot végző orvos által az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi kiértékelések alapján;
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2 között;
  • Gyógyszer szedésének mellőzése 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt és alatt, beleértve a visszaélést okozó gyógyszereket, a vényköteles vagy OTC gyógyszereket (az acetaminofen kivételével);
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megfelelő születésszabályozás fenntartására a vizsgálat során, függetlenül a hormonális fogamzásgátlók használatától;
  • Tudjon írásos beleegyezést adni, és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek;
  • Kerülje a grapefruit evését és a grapefruitlé ivását az első vizsgálati nap előtt 7 nappal a teljes vizsgálat befejezéséig;
  • Alkoholtartalmú italoktól, koffeintartalmú italoktól és narancslétől való tartózkodás a tanulmányi napot megelőző este 18 órától az adott vizsgálati nap befejezéséig;
  • Ételtől és italtól éhezni legalább 8 órával a gyógyszeradagolás előtt;
  • Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Vényköteles vagy krónikus, vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) szedő alanyok;
  • Glyburidra és/vagy rifampinra és/vagy flukonazolra ismerten allergiás alanyok;
  • Olyan alanyok, akik nem homozigóták a CYP2C9 *1-re (ismert gyenge metabolizálók);
  • Májelégtelenségben vagy LFT-ben szenvedő betegek a normál felső határának kétszerese;
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati orvos által meghatározott SCr, BUN vagy más szűrőlaboratóriumi tesztek klinikailag jelentős emelkedése tapasztalható;
  • Alanyok, akiknél a Hct <30 mg/dl;
  • Dohányzó alanyok;
  • Folyamatosan alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztó alanyok;
  • Terhes, szoptató vagy teherbe ejtő alanyok;
  • Az alanyok, akik nem képesek megfelelő születésszabályozást fenntartani a vizsgálat során;
  • Az alanyok, akik nem tudják követni a protokoll utasításait vagy kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gliburid + flukonazol
Drog: gliburid + flukonazol
egyszeri dózisú orális gliburid egyszeri dózisú iv flukonazol
Kísérleti: gliburid + rifampin
Drog: gliburid + rifampin
egyszeri dózisú orális gliburid egyszeri dózisú iv. rifampin
Aktív összehasonlító: gliburid
Drog: gliburid
egyszeri orális adag
Kísérleti: gliburid + flukonazol + rifampin
Drog: gliburid + flukonazol + rifampin
egyszeri adag orális gliburid egyszeri dózis iv flukonazol egyszeri dózis iv rifampin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer plazmaszintje
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GlyburideOATP2C9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel