Orgaanisten anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) kuljettajien kuljettajien ja CYP2C9:n vuorovaikutus glyburidin farmakokinetiikassa (PK)
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäävätkö lääkkeet rifampiini ja flukonatsoli yhdessä annettuna suun kautta otettavan diabeteslääkkeen glyburidin pitoisuuksia kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko lääkevuorovaikutusta, kun glyburidia otetaan rifampiinin ja flukonatsolin kanssa.
Glyburidi on suun kautta otettava lääke, jota käytetään yleisesti alentamaan verensokeria diabeetikoilla.
Rifampiini on antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja monien muiden tiettyjen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Molemmat lääkkeet vaikuttavat maksasoluissasi olevaan proteiiniin, jota kutsutaan orgaanisiksi anioneja kuljettaviksi polypeptideiksi (OATP).
Tämä proteiini säätelee lääkkeiden pääsyä kehoon ja sieltä pois.
Flukonatsolia käytetään yleisesti sieni-infektioiden, kuten kandidiaasin, virtsatieinfektioiden ja monien muiden sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Se on vuorovaikutuksessa glyburidin kanssa vaikuttamalla kehosi kykyyn hajottaa glyburidia.
Koska sekä rifampiini että flukonatsoli vaikuttavat siihen, miten glyburidi pääsee elimistöön ja pysyy aktiivisena, haluamme selvittää, mikä vaikutus näiden kolmen lääkkeen yhteiskäytöllä on veren glyburidin tasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia tutkimuslääkärin historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella;
- BMI välillä 18,5 - 30 kg/m2;
- Ei lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen aikana, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet (paitsi asetaminofeeni);
- Koehenkilöiden on kyettävä ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä riippumatta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Vältä greippien syömistä ja greippimehun juomista 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää koko tutkimuksen loppuun asti;
- Alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta pidättäytyminen tutkimuspäivää edeltävänä iltana klo 18.00 kyseisen tutkimuspäivän loppuun asti;
- Paasto ruoasta ja juomasta vähintään 8 tuntia ennen lääkkeen antoa;
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptipotilaat tai krooniset käsikauppalääkkeet (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia glyburidille ja/tai rifampiinille ja/tai flukonatsolille;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole homotsygoottisia CYP2C9*1:n suhteen (tunnetut heikot metaboloijat);
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai LFT > 2x normaalin yläraja;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä kohonneita SCr-, BUN- tai muita seulontalaboratoriokokeita tutkimuslääkärin määrittämänä;
- Kohteet, joiden Hct <30 mg/dl;
- Tupakkaa polttavat kohteet;
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Koehenkilöt eivät pysty ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita tai protokollan ehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glyburidi + flukonatsoli
|
kerta-annos oraalinen glyburidi kerta-annos iv flukonatsoli
|
|
Kokeellinen: glyburidi + rifampiini
|
kerta-annos oraalinen glyburidi kerta-annos iv rifampiini
|
|
Active Comparator: glyburidi
|
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: glyburidi + flukonatsoli + rifampiini
|
kerta-annos oraalinen glyburidi kerta-annos iv flukonatsoli kerta-annos iv rifampiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkeplasman tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Rifampiini
- Flukonatsoli
- Glyburidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GlyburideOATP2C9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina