Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samspel mellan organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) transportörer och CYP2C9 i Glyburide farmakokinetik (PK)

12 januari 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att undersöka om läkemedlen rifampin och flukonazol när de ges tillsammans ökar koncentrationerna i kroppen av det orala diabetesläkemedlet glyburid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta reda på om en läkemedelsinteraktion inträffar när glyburid tas med rifampin och flukonazol. Glyburid är ett oralt läkemedel som vanligtvis används för att sänka blodsockernivåerna hos diabetespatienter. Rifampin är ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos och en mängd andra infektioner orsakade av vissa bakterier som kallas bakterier. Båda läkemedlen påverkar ett protein som finns i dina leverceller som kallas organiska anjontransporterande polypeptider (OATP). Detta protein reglerar läkemedel som kommer in i och ut ur din kropp. Flukonazol används ofta för att behandla svampinfektioner som candidiasis, urinvägsinfektioner och en mängd andra infektioner orsakade av svampar. Det interagerar med glyburid genom att påverka din kropps förmåga att bryta ned glyburid. Eftersom både rifampin och flukonazol spelar en roll för hur glyburid kommer in och förblir aktiv i kroppen, vill vi ta reda på vilken effekt att ta de tre läkemedlen tillsammans har på nivån av glyburid i blodet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen utan aktiva medicinska problem eller signifikanta kroniska sjukdomar som bestämts av studieläkaren baserat på historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar;
  • BMI mellan 18,5 - 30 kg/m2;
  • Att inte ta några mediciner 2 veckor före och under studieregistreringen, inklusive missbruksdroger, receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom acetaminophen);
  • Försökspersonerna måste kunna upprätthålla adekvat preventivmedel under studien oberoende av användning av hormonella preventivmedel;
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studien;
  • Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice från 7 dagar före den första studiedagen tills hela studien är klar;
  • Avhållsamhet från alkoholhaltiga drycker, koffeinhaltiga drycker och apelsinjuice från kl. 18.00 kvällen före en studiedag tills studiedagen är slut;
  • Fasta från mat och dryck minst 8 timmar före medicindosering;
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter på recept eller kroniska receptfria läkemedel (inklusive hormonella preventivmedel);
  • Patienter med känd allergi mot glyburid och/eller rifampin och/eller flukonazol;
  • Försökspersoner som inte är homozygota för CYP2C9 *1 (kända dåliga metaboliserare);
  • Patienter med leversvikt eller LFT >2x den övre normalgränsen;
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta förhöjningar i SCr, BUN eller andra screeninglaboratorietester som bestämts av studieläkaren;
  • Försökspersoner med Hct <30 mg/dL;
  • Försökspersoner som röker tobak;
  • Försökspersoner med pågående alkohol- eller illegal droganvändning;
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida;
  • Försökspersoner som inte kan upprätthålla adekvat preventivmedel under studien;
  • Försökspersonerna kan inte följa protokollinstruktioner eller protokollkriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glyburid + flukonazol
Läkemedel: glyburid + flukonazol
enkeldos oral glyburid enkeldos iv flukonazol
Experimentell: glyburid + rifampin
Läkemedel: glyburid + rifampin
enkeldos oral glyburid enkeldos iv rifampin
Aktiv komparator: glyburid
Läkemedel: glyburid
oral engångsdos
Experimentell: glyburid + flukonazol + rifampin
Läkemedel: glyburid + flukonazol + rifampin
enkeldos oral glyburid enkeldos iv flukonazol enkeldos iv rifampin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsplasmanivåer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsockernivåer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GlyburideOATP2C9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på glyburid + flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera