Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen organische aniontransporterende polypeptide (OATP) transporters transporters en CYP2C9 in de farmacokinetiek van glyburide (PK)

12 januari 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de geneesmiddelen rifampicine en fluconazol, wanneer ze samen worden gegeven, de concentraties in het lichaam van de orale diabetesmedicatie glyburide verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om erachter te komen of er een geneesmiddelinteractie optreedt wanneer glyburide wordt ingenomen met rifampicine en fluconazol. Glyburide is een oraal geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel bij diabetespatiënten te verlagen. Rifampicine is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose en een verscheidenheid aan andere infecties die worden veroorzaakt door bepaalde ziektekiemen die bacteriën worden genoemd. Beide geneesmiddelen beïnvloeden een eiwit dat in uw levercellen wordt aangetroffen, de zogenaamde organische aniontransporterende polypeptiden (OATP's). Dit eiwit reguleert medicijnen die in en uit je lichaam komen. Fluconazol wordt vaak gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties zoals candidiasis, urineweginfecties en een verscheidenheid aan andere infecties veroorzaakt door schimmels. Het werkt samen met glyburide door het vermogen van uw lichaam om glyburide af te breken te beïnvloeden. Aangezien zowel rifampicine als fluconazol een rol spelen in de manier waarop glyburide het lichaam binnenkomt en actief blijft, willen we weten welk effect het gebruik van de drie geneesmiddelen samen heeft op de hoeveelheid glyburide in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene zonder actieve medische problemen of significante chronische ziekten zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken;
  • BMI tussen 18,5 - 30 kg/m2;
  • 2 weken voor en tijdens de inschrijving voor het onderzoek geen medicijnen innemen, inclusief drugsmisbruik, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve paracetamol);
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te handhaven, onafhankelijk van het gebruik van hormonale anticonceptiva;
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
  • Vermijd het eten van grapefruit en het drinken van grapefruitsap vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot het einde van het gehele onderzoek;
  • onthouding van alcoholische dranken, cafeïnehoudende dranken en jus d'orange vanaf 18.00 uur de avond voor een studiedag tot aan het einde van die studiedag;
  • Snel van eten en drinken ten minste 8 uur voorafgaand aan medicatiedosering;
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen op recept of chronische vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief hormonale anticonceptiva);
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor glyburide en/of rifampicine en/of fluconazol;
  • Proefpersonen die niet homozygoot zijn voor CYP2C9 *1 (bekende slechte metaboliseerders);
  • Proefpersonen met leverfalen of LFT's >2x bovengrens van normaal;
  • Proefpersonen met klinisch significante verhogingen in SCr, BUN of andere screeninglaboratoriumtests zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  • Proefpersonen met Hct <30 mg/dL;
  • Proefpersonen die tabak roken;
  • Onderwerpen met aanhoudend alcohol- of illegaal drugsgebruik;
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden;
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie konden handhaven;
  • Proefpersonen kunnen protocolinstructies of protocolcriteria niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glyburide + fluconazol
Geneesmiddel: glyburide + fluconazol
enkele dosis oraal glyburide enkele dosis iv fluconazol
Experimenteel: glyburide + rifampicine
Geneesmiddel: glyburide + rifampicine
enkele dosis oraal glyburide enkele dosis iv rifampicine
Actieve vergelijker: glyburide
Geneesmiddel: glyburide
enkele orale dosis
Experimenteel: glyburide + fluconazol + rifampicine
Geneesmiddel: glyburide + fluconazol + rifampicine
enkele dosis oraal glyburide enkele dosis iv fluconazol enkele dosis iv rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelplasmaspiegels
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GlyburideOATP2C9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op glyburide + fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren