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格列本脲药代动力学 (PK) 中有机阴离子转运多肽 (OATP) 转运蛋白和 CYP2C9 之间的相互作用

2015年1月12日 更新者：University of California, San Francisco
本研究的目的是调查药物利福平和氟康唑一起服用时是否会增加口服糖尿病药物格列本脲的体内浓度。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是找出格列本脲与利福平和氟康唑一起服用时是否会发生药物相互作用。 格列本脲是一种口服药物，常用于降低糖尿病患者的血糖水平。 利福平是一种抗生素，用于治疗结核病和由某些称为细菌的细菌引起的各种其他感染。 这两种药物都会影响肝细胞中一种叫做有机阴离子转运多肽 (OATP) 的蛋白质。 这种蛋白质调节药物进出您的身体。 氟康唑通常用于治疗真菌感染，如念珠菌病、尿路感染和各种由真菌引起的其他感染。 它通过影响您的身体分解格列本脲的能力与格列本脲相互作用。 由于利福平和氟康唑都在格列本脲进入体内并在体内保持活性的方式中发挥作用，因此我们想了解同时服用这三种药物对格列本脲在血液中的水平有何影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究医生根据病史、身体检查和实验室评估确定没有活动性医学问题或重大慢性疾病的健康成年人；
  • BMI 在 18.5 - 30 公斤/平方米之间；
  • 在研究入组前 2 周和期间未服用任何药物，包括滥用药物、处方药或非处方药（对乙酰氨基酚除外）；
  • 受试者必须能够在研究期间独立于激素避孕药的使用而保持充分的节育；
  • 能够提供书面知情同意书并遵守研究要求；
  • 从第一个研究日之前的 7 天到完成整个研究，避免吃葡萄柚和喝葡萄柚汁；
  • 从学习日的前一天晚上 6 点开始直到学习日结束，戒酒、含咖啡因的饮料和橙汁；
  • 服药前至少 8 小时禁食和禁食；
  • 能够读、说和理解英语

排除标准：

  • 服用处方药或长期非处方药（包括激素避孕药）的受试者；
  • 已知对格列本脲和/或利福平和/或氟康唑过敏的受试者；
  • CYP2C9 *1 不是纯合子的受试者（已知代谢不良）；
  • 肝功能衰竭或 LFTs > 2x 正常上限的受试者；
  • 由研究医师确定的 SCr、BUN 或其他筛选实验室测试具有临床显着升高的受试者；
  • Hct <30 mg/dL 的受试者；
  • 吸烟的受试者；
  • 持续酗酒或非法吸毒的受试者；
  • 怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者；
  • 受试者在研究期间无法保持充分的节育；
  • 受试者无法遵循协议说明或协议标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格列本脲+氟康唑
药品：格列本脲+氟康唑
单剂量口服格列本脲单剂量静脉注射氟康唑
实验性的：格列本脲+利福平
药品：格列本脲+利福平
单剂量口服格列本脲单剂量静脉注射利福平
有源比较器：格列本脲
药品：格列本脲
单次口服
实验性的：格列本脲+氟康唑+利福平
药品：格列本脲+氟康唑+利福平
单剂量口服格列本脲单剂量静脉注射氟康唑单剂量静脉注射利福平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
药物血浆水平
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血糖水平
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年3月1日

研究完成 (预期的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GlyburideOATP2C9

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