Wzajemne oddziaływanie między transporterami transporterów polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) i CYP2C9 w farmakokinetyce gliburydu (PK)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa osoba dorosła bez aktywnych problemów medycznych lub istotnych chorób przewlekłych określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych;
• BMI od 18,5 do 30 kg/m2;
• nie przyjmowanie żadnych leków 2 tygodnie przed i podczas włączenia do badania, w tym narkotyków, leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu);
• Uczestnicy muszą być w stanie utrzymać odpowiednią kontrolę urodzeń podczas badania, niezależnie od stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
• Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i spełnić wymagania badania;
• unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszym dniem badania do zakończenia całego badania;
• Wstrzemięźliwość od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 18:00 w nocy poprzedzającej dzień studiów do zakończenia tego dnia studiów;
• Pościć od jedzenia i napojów co najmniej 8 godzin przed podaniem leku;
• Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub przewlekle dostępne bez recepty (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne);
• Osoby ze znaną alergią na gliburyd i/lub ryfampinę i/lub flukonazol;
• Pacjenci, którzy nie są homozygotami pod względem CYP2C9*1 (znani słabo metabolizujący);
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub LFT >2x górna granica normy;
• Pacjenci z klinicznie istotnym podwyższeniem SCr, BUN lub innych przesiewowych testów laboratoryjnych, jak ustalił lekarz prowadzący badanie;
• Osoby z Hct <30 mg/dL;
• Osoby palące tytoń;
• Osoby z ciągłym używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
• Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
• Osoby niezdolne do utrzymania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania;
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji protokołu lub kryteriów protokołu.