- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935363
Samspil mellem organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) transportører og CYP2C9 i Glyburide farmakokinetik (PK)
12. januar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lægemidlerne rifampin og fluconazol, når de gives sammen, øger koncentrationerne i kroppen af den orale diabetesmedicin glyburid.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der opstår en lægemiddelinteraktion, når glyburid tages sammen med rifampin og fluconazol.
Glyburid er et oralt lægemiddel, der almindeligvis anvendes til at sænke blodsukkerniveauet hos diabetespatienter.
Rifampin er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose og en række andre infektioner forårsaget af visse bakterier kaldet bakterier.
Begge lægemidler påvirker et protein, der findes i dine leverceller, kaldet organiske aniontransporterende polypeptider (OATP'er).
Dette protein regulerer medicin, der kommer ind og ud af din krop.
Fluconazol bruges almindeligvis til at behandle svampeinfektioner som candidiasis, urinvejsinfektioner og en række andre infektioner forårsaget af svampe.
Det interagerer med glyburid ved at påvirke din krops evne til at nedbryde glyburid.
Da både rifampin og fluconazol spiller en rolle i den måde, glyburid trænger ind i og forbliver aktivt i kroppen, ønsker vi at finde ud af, hvilken effekt det har på niveauet af glyburid i blodet at tage de tre lægemidler sammen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelseslægen baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer;
- BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2;
- Tager ingen medicin 2 uger før og under studietilmeldingen, inklusive misbrugsstoffer, receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen);
- Forsøgspersoner skal være i stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen uafhængigt af brug af hormonelle præventionsmidler;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen;
- Undgå at spise grapefrugt og drikke grapefrugtjuice fra 7 dage før den første undersøgelsesdag, indtil hele undersøgelsen er afsluttet;
- Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 18.00 natten før en studiedag indtil afslutningen af denne studiedag;
- Fast fra mad og drikkevarer mindst 8 timer før medicindosering;
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer på recept eller kronisk håndkøbsmedicin (inklusive hormonelle præventionsmidler);
- Personer med kendt allergi over for glyburid og/eller rifampin og/eller fluconazol;
- Personer, der ikke er homozygote for CYP2C9 *1 (kendte dårlige metabolisatorer);
- Personer med leversvigt eller LFT >2x øvre normalgrænse;
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante stigninger i SCr, BUN eller andre screeningslaboratorietests som bestemt af undersøgelseslægen;
- Forsøgspersoner med Hct <30 mg/dL;
- Personer, der ryger tobak;
- Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug;
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide;
- Forsøgspersoner ude af stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner ude af stand til at følge protokolinstruktioner eller protokolkriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: glyburid + fluconazol
|
enkeltdosis oral glyburid enkeltdosis iv fluconazol
|
Eksperimentel: glyburid + rifampin
|
enkeltdosis oral glyburid enkeltdosis iv rifampin
|
Aktiv komparator: glyburid
|
enkelt oral dosis
|
Eksperimentel: glyburid + fluconazol + rifampin
|
enkeltdosis oral glyburid enkeltdosis iv fluconazol enkeltdosis iv rifampin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lægemiddelplasmaniveauer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2009
Først opslået (Skøn)
9. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Rifampin
- Fluconazol
- Glyburide
Andre undersøgelses-id-numre
- GlyburideOATP2C9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med glyburid + fluconazol
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland, Canada, Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Holland, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Italien, Frankrig, Østrig, Tjekkiet, Norge, Finland, Sverige
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchAfsluttet
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesItalien
-
Remedy Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlagtilfælde, Akut | HjerneødemForenede Stater, Spanien, Kina, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Ungarn, Taiwan, Israel, Canada, Portugal, Korea, Republikken, Tjekkiet, Brasilien, Schweiz, Frankrig, Belgien, Japan, Litauen, Kroatien, Danmark, ... og mere
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... og andre samarbejdspartnereUkendtSvangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
Remedy Pharmaceuticals, Inc.Massachusetts General Hospital; University of MarylandAfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater