Interazione tra trasportatori di trasportatori di polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP) e CYP2C9 nella farmacocinetica di gliburide (PK)
12 gennaio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è indagare se i farmaci rifampicina e fluconazolo quando somministrati insieme aumentano le concentrazioni nel corpo del farmaco per il diabete orale gliburide.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire se si verifica un'interazione farmacologica quando la gliburide viene assunta con rifampicina e fluconazolo.
Glyburide è un farmaco orale comunemente usato per abbassare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici.
La rifampicina è un antibiotico usato per trattare la tubercolosi e una varietà di altre infezioni causate da alcuni germi chiamati batteri.
Entrambi i farmaci influenzano una proteina presente nelle cellule del fegato chiamata polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP).
Questa proteina regola i farmaci che entrano ed escono dal tuo corpo.
Il fluconazolo è comunemente usato per trattare le infezioni fungine come la candidosi, le infezioni del tratto urinario e una varietà di altre infezioni causate da funghi.
Interagisce con la gliburide influenzando la capacità del tuo corpo di scomporre la gliburide.
Poiché sia la rifampicina che il fluconazolo svolgono un ruolo nel modo in cui la gliburide entra e rimane attiva nel corpo, vogliamo scoprire quale effetto ha l'assunzione dei tre farmaci insieme sul livello di gliburide nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio;
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
- Non assumere farmaci 2 settimane prima e durante l'arruolamento nello studio, comprese droghe d'abuso, prescrizione o farmaci da banco (eccetto paracetamolo);
- I soggetti devono essere in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio indipendentemente dall'uso di contraccettivi ormonali;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio;
- Evitare di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo da 7 giorni prima del primo giorno di studio fino al completamento dell'intero studio;
- Astinenza da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 18:00 della sera prima di un giorno di studio fino al completamento di quel giorno di studio;
- Digiunare da cibi e bevande almeno 8 ore prima della somministrazione del farmaco;
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti in prescrizione o farmaci cronici da banco (compresi i contraccettivi ormonali);
- Soggetti con allergia nota a gliburide e/o rifampicina e/o fluconazolo;
- Soggetti che non sono omozigoti per CYP2C9 *1 (metabolizzatori lenti noti);
- Soggetti con insufficienza epatica o LFT > 2 volte il limite superiore della norma;
- Soggetti con aumenti clinicamente significativi di SCr, BUN o altri test di laboratorio di screening come determinato dal medico dello studio;
- Soggetti con Hct <30 mg/dL;
- Soggetti che fumano tabacco;
- Soggetti con uso continuativo di alcol o droghe illegali;
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di concepire;
- Soggetti incapaci di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio;
- Soggetti incapaci di seguire le istruzioni del protocollo o i criteri del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gliburide + fluconazolo
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dose singola di gliburide orale dose singola di fluconazolo ev
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Sperimentale: gliburide + rifampicina
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dose singola di gliburide orale dose singola di rifampicina iv
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Comparatore attivo: gliburide
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singola dose orale
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Sperimentale: gliburide + fluconazolo + rifampicina
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dose singola orale gliburide dose singola ev fluconazolo dose singola ev rifampicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Antagonisti ormonali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Rifampicina
- Fluconazolo
- Gliburide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlyburideOATP2C9
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