Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samspill mellom organiske aniontransporterende polypeptid (OATP) transportører og CYP2C9 i Glyburide farmakokinetikk (PK)

12. januar 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å undersøke om legemidlene rifampin og flukonazol når de gis sammen øker konsentrasjonen i kroppen av den orale diabetesmedisinen glyburid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en legemiddelinteraksjon oppstår når glyburid tas sammen med rifampin og flukonazol. Glyburide er et oralt legemiddel som vanligvis brukes til å senke blodsukkernivået hos diabetespasienter. Rifampin er et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose og en rekke andre infeksjoner forårsaket av visse bakterier kalt bakterier. Begge stoffene påvirker et protein som finnes i levercellene dine kalt organiske aniontransporterende polypeptider (OATP). Dette proteinet regulerer medisiner som kommer inn og ut av kroppen din. Flukonazol brukes ofte til å behandle soppinfeksjoner som candidiasis, urinveisinfeksjoner og en rekke andre infeksjoner forårsaket av sopp. Det samhandler med glyburid ved å påvirke kroppens evne til å bryte ned glyburid. Siden både rifampin og flukonazol spiller en rolle i måten glyburid kommer inn i og forblir aktivt i kroppen, ønsker vi å finne ut hvilken effekt det å ta de tre medikamentene sammen har på nivået av glyburid i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer;
  • BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2;
  • Ingen medisiner 2 uker før og under studieregistreringen, inkludert misbruksmedisiner, reseptbelagte eller OTC-medisiner (unntatt acetaminophen);
  • Forsøkspersonene må være i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien uavhengig av bruk av hormonelle prevensjonsmidler;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien;
  • Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice fra 7 dager før første studiedag til fullføring av hele studien;
  • Avholdenhet fra alkoholholdige drikker, koffeinholdige drikker og appelsinjuice fra kl. 18.00 natten før en studiedag til den studiedagen er fullført;
  • Fast fra mat og drikke minst 8 timer før medisindosering;
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på resept eller kroniske reseptfrie medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler);
  • Personer med kjent allergi mot glyburid og/eller rifampin og/eller flukonazol;
  • Personer som ikke er homozygote for CYP2C9 *1 (kjente dårlige metabolisatorer);
  • Personer med leversvikt eller LFT >2x øvre normalgrense;
  • Personer med klinisk signifikante økninger i SCr, BUN eller andre screeninglaboratorietester som bestemt av studielegen;
  • Personer med Hct <30 mg/dL;
  • Personer som røyker tobakk;
  • Personer med pågående alkohol- eller ulovlig narkotikabruk;
  • Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide;
  • Personer som ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien;
  • Personer som ikke kan følge protokollinstruksjoner eller protokollkriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glyburid + flukonazol
Legemiddel: glyburid + flukonazol
enkeltdose oral glyburid enkeltdose iv flukonazol
Eksperimentell: glyburid + rifampin
Legemiddel: glyburid + rifampin
enkeltdose oral glyburid enkeltdose iv rifampin
Aktiv komparator: glyburid
Legemiddel: glyburid
enkelt oral dose
Eksperimentell: glyburid + flukonazol + rifampin
Legemiddel: glyburid + flukonazol + rifampin
enkeltdose oral glyburid enkeltdose iv flukonazol enkeltdose iv rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medikamentplasmanivåer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkernivåer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GlyburideOATP2C9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på glyburid + flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere