爪真菌症の治療のための PinPointe FootLaser
2013年4月8日 更新者：PathoLase, Inc.
多施設試験：感染した足の爪（爪甲真菌症）に対するPinPointe FootLaser治療の評価
感染した足の爪に対するPathoLase FootLaser治療の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、感染した親指のレーザー治療を評価する多施設共同研究であり、約 125 人の被験者を無作為に盲検化した研究です。
左右の足の親指は無作為に処理または無処理にします。
感染部位のサンプルを採取し、KOH、PCR、培養検査で真菌の存在を評価します。
盲目の評価者が、高解像度の写真から爪床の除去と爪甲の成長を測定します。
被験者は、試験治療の安全性と有効性について、ベースラインと8、16、24、および48週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わずボランティア、
- 18～80歳、
- 両方の足の親指に感染の臨床的徴候があります。
- 陽性の KOH または培養検査
除外基準:
- がん・皮膚悪性腫瘍の既往または既往、
- 過去6か月間の経口抗真菌薬の使用、
- 過去1か月間の外用抗真菌剤の使用、
- どちらかの足の保護感覚の喪失、
- いずれかの親指のルヌラを含む感染症、
- いずれかの親指の爪の縦方向の縞/スパイク、
- 遠位の爪の厚さは、どちらかの親指の 2 mm を超えています。
- 過去12ヶ月間のいずれかの親指の以前の外科的治療、
- 別の医療機器/医薬品研究への参加、
- 治験責任医師が被験者の参加を危険にさらすと判断した状態、
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ランダム化された親指
両足の親指に感染した被験者。
右/左無作為化治療/無治療
|
医療用レーザー
|
|
介入なし：未処理のつま先
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネイルベッドクリアリング
時間枠：48週間
|
経年によるクリアネイルの量の変化。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
菌学
時間枠：48週間
|
各検査で両側陽性または陰性であった患者の KOH、PCR、および培養。
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David M Harris, PhD、PathoLase, Inc.
- 主任研究者：Bernard Goffe, MD、Dermatology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。