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PinPointe FootLaser para tratamento de onicomicose

8 de abril de 2013 atualizado por: PathoLase, Inc.

Multi-Center Trial: Avaliação do tratamento PinPointe FootLaser para unhas dos pés infectadas (onicomicose)

Avaliar a segurança e eficácia do tratamento PathoLase FootLaser de unhas infectadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico controlado avaliando tratamentos a laser de dedões infectados em um estudo randomizado cego de aproximadamente 125 indivíduos. Os dedões direito e esquerdo são randomizados para tratamento ou nenhum tratamento. Amostras de áreas infectadas são coletadas e avaliadas quanto à presença de fungos com KOH, PCR e testes de cultura. A limpeza do leito ungueal e o crescimento da placa ungueal são medidos a partir de fotografias de alta resolução por um avaliador cego. Os indivíduos serão avaliados no início e em 8, 16, 24 e 48 semanas para segurança e eficácia do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de ambos os sexos,
  • 18-80 anos de idade,
  • Ambos os dedões com sinais clínicos de infecção.
  • KOH positivo ou teste de cultura

Critério de exclusão:

  • Existência ou história de câncer/malignidade da pele,
  • Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses,
  • Uso de antifúngicos tópicos no último mês,
  • Perda da sensação protetora em qualquer um dos pés,
  • Infecção envolvendo lúnula de qualquer dedo grande do pé,
  • Estrias/espinhos longitudinais de qualquer unha do pé grande,
  • Espessura da unha distal > 2 mm de qualquer dedão do pé,
  • Tratamento cirúrgico prévio de qualquer dedão do pé nos últimos 12 meses,
  • Participação em outro dispositivo médico/estudo farmacêutico,
  • A condição que o investigador determina torna insegura a participação do sujeito,
  • Gravidez, amamentação ou planos de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dedo grande randomizado
Indivíduos com os dois dedões infectados. Direita/esquerda randomizado para tratamento/sem tratamento
Dispositivo: PinPointe FootLaser
Laser médico
Sem intervenção: Dedo do pé não tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de leito ungueal
Prazo: 48 semanas
Mudança na quantidade de unha transparente ao longo do tempo.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micologia
Prazo: 48 semanas
KOH, PCR e culturas de pacientes bilateralmente positivos ou negativos para cada teste.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PathoLase, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Investigador principal: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN0001.p.A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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