Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PinPointe FootLaser voor de behandeling van onychomycose

8 april 2013 bijgewerkt door: PathoLase, Inc.

Multi-Center Trial: Evaluatie van PinPointe FootLaser-behandeling voor geïnfecteerde teennagels (Onychomycose)

Om de veiligheid en werkzaamheid van de PathoLase FootLaser-behandeling van geïnfecteerde teennagels te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter gecontroleerde studie die laserbehandelingen van geïnfecteerde grote tenen evalueert in een gerandomiseerde, geblindeerde studie van ongeveer 125 proefpersonen. Rechter en linker grote tenen worden gerandomiseerd naar behandeling of geen behandeling. Monsters uit geïnfecteerde gebieden worden bemonsterd en geëvalueerd op aanwezigheid van schimmel met KOH-, PCR- en kweektesten. Het opruimen van het nagelbed en de groei van de nagelplaat worden gemeten aan de hand van foto's met een hoge resolutie door een geblindeerde beoordelaar. Proefpersonen zullen bij aanvang en na 8, 16, 24 en 48 weken worden beoordeeld op veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers van beide geslachten,
  • 18-80 jaar,
  • Beide grote tenen met klinische tekenen van infectie.
  • Positieve KOH- of kweektest

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande of voorgeschiedenis van kanker/huidmaligniteit,
  • Gebruik van orale antischimmelmiddelen in de afgelopen 6 maanden,
  • Gebruik van lokale antischimmelmiddelen in de afgelopen 1 maand,
  • Verlies van beschermend gevoel in beide voeten,
  • Infectie met lunula van een van de grote teen,
  • Longitudinale strepen/pieken van een grote teennagel,
  • Dikte distale nagel > 2 mm van beide grote teen,
  • Voorafgaande chirurgische behandeling van een van de grote teen in de afgelopen 12 maanden,
  • Deelname aan een ander medisch hulpmiddel/farmaceutisch onderzoek,
  • Omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat het voor de proefpersoon onveilig is om deel te nemen,
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde grote teen
Proefpersonen met beide grote tenen geïnfecteerd. Rechts/links gerandomiseerd naar behandeling/geen behandeling
Apparaat: PinPointe FootLaser
Medische laser
Geen tussenkomst: Onbehandelde teen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nagelbed opruimen
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in hoeveelheid doorzichtige nagel in de loop van de tijd.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologie
Tijdsspanne: 48 weken
KOH, PCR en culturen van patiënten die bilateraal positief of negatief waren voor elke test.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PathoLase, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0001.p.A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PinPointe FootLaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren