Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PinPointe FootLaser for behandling av onykomykose

8. april 2013 oppdatert av: PathoLase, Inc.

Multi-Center Trial: Evaluering av PinPointe FootLaser-behandling for infiserte tånegler (onychomycosis)

For å evaluere sikkerheten og effekten av PathoLase FootLaser behandling av infiserte tånegler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenterkontrollert studie som evaluerer laserbehandlinger av infiserte stortær i en randomisert blindet studie med omtrent 125 forsøkspersoner. Høyre og venstre stortær er randomisert til behandling eller ingen behandling. Prøver fra infiserte områder blir tatt prøver og evaluert for tilstedeværelse av sopp med KOH, PCR og kulturtester. Rydding av negleseng og vekst av negleplater måles fra høyoppløselige fotografier av en blindet evaluator. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og ved 8, 16, 24 og 48 uker for sikkerhet og effektivitet av studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige av begge kjønn,
  • 18-80 år,
  • Begge flotte tær med kliniske tegn på infeksjon.
  • Positiv KOH eller kulturtest

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende eller historie med kreft/hudmalignitet,
  • Bruk av orale antifungale midler de siste 6 månedene,
  • Bruk av aktuelle soppdrepende midler siste 1 måned,
  • Tap av beskyttende følelse i begge foten,
  • Infeksjon som involverer lunula på enten stortåen,
  • Langsgående striper/pigger av enten store tånegler,
  • Distal negletykkelse > 2 mm av enten stortåen,
  • Tidligere kirurgisk behandling av enten stortåen de siste 12 månedene,
  • Deltakelse i annen medisinsk utstyr/farmasøytisk studie,
  • Forhold som etterforskeren fastslår gjør det utrygt for forsøkspersonen å delta,
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert stortå
Personer med begge store tær infisert. Høyre/venstre randomisert til behandling / ingen behandling
Enhet: PinPointe FootLaser
Medisinsk laser
Ingen inngripen: Ubehandlet tå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nail Bed Clearing
Tidsramme: 48 uker
Endring i mengde klare negler over tid.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologi
Tidsramme: 48 uker
KOH, PCR og kulturer av pasienter som var bilateralt positive eller negative for hver test.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PathoLase, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Hovedetterforsker: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0001.p.A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på PinPointe FootLaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere