Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PinPointe FootLaser per il trattamento delle onicomicosi

8 aprile 2013 aggiornato da: PathoLase, Inc.

Prova multicentrica: valutazione del trattamento PinPointe FootLaser per le unghie dei piedi infette (onicomicosi)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PathoLase FootLaser delle unghie dei piedi infette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato multicentrico che valuta i trattamenti laser degli alluci infetti in uno studio randomizzato in cieco di circa 125 soggetti. Gli alluci destro e sinistro sono randomizzati al trattamento o a nessun trattamento. I campioni provenienti da aree infette vengono campionati e valutati per la presenza di funghi con KOH, PCR e test di coltura. La pulizia del letto ungueale e la crescita della lamina ungueale sono misurate da fotografie ad alta risoluzione da un valutatore in cieco. I soggetti saranno valutati al basale e a 8, 16, 24 e 48 settimane per la sicurezza e l'efficacia del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di entrambi i sessi,
  • 18-80 anni,
  • Entrambi gli alluci con segni clinici di infezione.
  • KOH positivo o test di coltura

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di cancro/malignità della pelle,
  • Uso di agenti antimicotici orali negli ultimi 6 mesi,
  • Uso di agenti antifungini topici negli ultimi 1 mese,
  • Perdita di sensibilità protettiva in entrambi i piedi,
  • Infezione che coinvolge la lunula di entrambi gli alluci,
  • Striature/punte longitudinali dell'unghia dell'alluce,
  • Spessore dell'unghia distale > 2 mm di entrambi gli alluci,
  • Precedente trattamento chirurgico di uno degli alluci negli ultimi 12 mesi,
  • Partecipazione a un altro dispositivo medico/studio farmaceutico,
  • La condizione che l'investigatore determina rende pericolosa la partecipazione del soggetto,
  • Gravidanza, allattamento o piani per una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alluce randomizzato
Soggetti con entrambi gli alluci infetti. Destra/sinistra randomizzati al trattamento/nessun trattamento
Dispositivo: PinPoint FootLaser
Laser medico
Nessun intervento: Punta non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia del letto ungueale
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della quantità di unghie chiare nel tempo.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micologia
Lasso di tempo: 48 settimane
KOH, PCR e colture di pazienti bilateralmente positivi o negativi per ciascun test.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PathoLase, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Investigatore principale: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0001.p.A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PinPoint FootLaser

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi