Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PinPointe FootLaser az onychomycosis kezelésére

2013. április 8. frissítette: PathoLase, Inc.

Többközpontú próba: A PinPointe FootLaser kezelés értékelése fertőzött köröm (onychomycosis) esetén

A fertőzött köröm PathoLase FootLaser kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely a fertőzött nagylábujjak lézeres kezelését értékeli egy randomizált, vak vizsgálatban, körülbelül 125 alany bevonásával. A jobb és a bal nagy lábujjakat véletlenszerűen kezelik vagy nem kezelik. A fertőzött területekről származó mintákból mintát vesznek, és KOH-val, PCR-rel és tenyésztési tesztekkel értékelik a gomba jelenlétét. A körömágy tisztulását és a körömlemez növekedését nagy felbontású fényképek alapján méri egy vak értékelő. Az alanyokat kiinduláskor és a 8., 16., 24. és 48. héten értékelik a vizsgálati kezelés biztonságossága és hatékonysága szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű önkéntesek,
  • 18-80 éves korig,
  • Mindkét nagylábujj a fertőzés klinikai tüneteivel.
  • Pozitív KOH vagy tenyésztési teszt

Kizárási kritériumok:

  • meglévő vagy a kórtörténetben szereplő rák/bőr rosszindulatú daganata,
  • Orális gombaellenes szerek használata az elmúlt 6 hónapban,
  • helyi gombaellenes szerek használata az elmúlt 1 hónapban,
  • A védőérzet elvesztése mindkét lábban,
  • bármelyik nagylábujj lunuláját érintő fertőzés,
  • bármelyik lábujjköröm hosszanti csíkjai/tüskék,
  • bármelyik nagylábujj disztális köröm vastagsága > 2 mm,
  • Bármelyik nagylábujj korábbi műtéti kezelése az elmúlt 12 hónapban,
  • Részvétel más orvostechnikai eszközben/gyógyszerészeti vizsgálatban,
  • A vizsgáló által megállapított állapot nem teszi biztonságossá az alany részvételét,
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált nagylábujj
Azok az alanyok, akiknek mindkét nagylábujja fertőzött. Jobb/bal random kezelésre / kezelés nélkül
Eszköz: PinPointe FootLaser
Orvosi lézer
Nincs beavatkozás: Kezeletlen lábujj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Körömágy tisztítás
Időkeret: 48 hét
A tiszta köröm mennyiségének változása az idő múlásával.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikológia
Időkeret: 48 hét
KOH, PCR és azoknak a betegeknek a tenyészetei, akik mindkét tesztben pozitívak vagy negatívak voltak.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PathoLase, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Kutatásvezető: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0001.p.A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a PinPointe FootLaser

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel