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PinPointe FootLaser para el tratamiento de la onicomicosis

8 de abril de 2013 actualizado por: PathoLase, Inc.

Ensayo multicéntrico: evaluación del tratamiento con láser para pies PinPointe para uñas de los pies infectadas (onicomicosis)

Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento PathoLase FootLaser de las uñas de los pies infectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio controlado multicéntrico que evalúa los tratamientos con láser de los dedos gordos del pie infectados en un estudio ciego aleatorio de aproximadamente 125 sujetos. Los dedos gordos del pie derecho e izquierdo se aleatorizan para recibir tratamiento o ningún tratamiento. Se toman muestras de las áreas infectadas y se evalúa la presencia de hongos con KOH, PCR y pruebas de cultivo. Un evaluador ciego mide la limpieza del lecho ungueal y el crecimiento de la placa ungueal a partir de fotografías de alta resolución. Los sujetos serán evaluados al inicio y a las 8, 16, 24 y 48 semanas para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios de ambos sexos,
  • 18-80 años de edad,
  • Ambos dedos gordos del pie con signos clínicos de infección.
  • Test de cultivo o KOH positivo

Criterio de exclusión:

  • Existencia o antecedentes de cáncer/neoplasia maligna de la piel,
  • Uso de agentes antifúngicos orales en los últimos 6 meses,
  • Uso de agentes antifúngicos tópicos en el último mes,
  • Pérdida de la sensación protectora en cualquiera de los pies,
  • Infección que afecta a la lúnula de cualquiera de los dedos gordos del pie,
  • Rayas/picos longitudinales de cualquier uña del pie grande,
  • Espesor distal de la uña > 2 mm de cualquier dedo gordo del pie,
  • Tratamiento quirúrgico previo de cualquier dedo gordo del pie en los últimos 12 meses,
  • Participación en otro dispositivo médico/estudio farmacéutico,
  • Condición que el investigador determina que hace que no sea seguro que el sujeto participe,
  • Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dedo gordo del pie aleatorizado
Sujetos con ambos dedos gordos del pie infectados. Derecho/izquierdo aleatorizado a tratamiento/sin tratamiento
Dispositivo: PinPointe FootLaser
Láser médico
Sin intervención: Dedo del pie sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza del lecho ungueal
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la cantidad de uña clara con el tiempo.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micología
Periodo de tiempo: 48 semanas
KOH, PCR y cultivos de pacientes que resultaron bilateralmente positivos o negativos para cada prueba.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PathoLase, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Investigador principal: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN0001.p.A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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