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PinPointe FootLaser pour le traitement de l'onychomycose

8 avril 2013 mis à jour par: PathoLase, Inc.

Essai multicentrique : évaluation du traitement PinPointe FootLaser pour les ongles infectés (onychomycose)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement PathoLase FootLaser des ongles infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude contrôlée multicentrique évaluant les traitements au laser des gros orteils infectés dans une étude randomisée en aveugle d'environ 125 sujets. Les gros orteils droit et gauche sont randomisés pour recevoir un traitement ou pas de traitement. Des échantillons provenant de zones infectées sont échantillonnés et évalués pour la présence de champignons avec des tests KOH, PCR et de culture. Le nettoyage du lit de l'ongle et la croissance de la plaque de l'ongle sont mesurés à partir de photographies haute résolution par un évaluateur en aveugle. Les sujets seront évalués au départ et à 8, 16, 24 et 48 semaines pour la sécurité et l'efficacité du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires des deux sexes,
  • 18-80 ans,
  • Les deux gros orteils présentent des signes cliniques d'infection.
  • KOH positif ou test de culture

Critère d'exclusion:

  • Existence ou antécédents de cancer / malignité de la peau,
  • Utilisation d'agents antifongiques oraux au cours des 6 derniers mois,
  • Utilisation d'agents antifongiques topiques au cours du dernier mois,
  • Perte de sensation protectrice dans l'un ou l'autre pied,
  • Infection impliquant la lunule du gros orteil,
  • Stries/pointes longitudinales de l'un ou l'autre des gros ongles,
  • Épaisseur distale du clou > 2 mm de l'un ou l'autre gros orteil,
  • Traitement chirurgical antérieur de l'un ou l'autre des gros orteils au cours des 12 derniers mois,
  • Participation à une autre étude dispositif médical/pharmaceutique,
  • La condition que l'enquêteur détermine rend la participation du sujet dangereuse,
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gros orteil randomisé
Sujets avec les deux gros orteils infectés. Droite/gauche randomisés pour le traitement/pas de traitement
Dispositif: PinPointe FootLaser
Laser médical
Aucune intervention: Orteil non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement du lit des ongles
Délai: 48 semaines
Changement de la quantité d'ongles clairs au fil du temps.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mycologie
Délai: 48 semaines
KOH, PCR et cultures de patients bilatéralement positifs ou négatifs pour chaque test.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PathoLase, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Chercheur principal: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0001.p.A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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