Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PinPointe FootLaser pro léčbu onychomykózy

8. dubna 2013 aktualizováno: PathoLase, Inc.

Multicentrická zkouška: Vyhodnocení léčby PinPointe FootLaser pro infikované nehty na nohou (onychomykóza)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby infikovaných nehtů pomocí PathoLase FootLaser.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická kontrolovaná studie hodnotící laserové ošetření infikovaných velkých prstů v randomizované zaslepené studii s přibližně 125 subjekty. Pravý a levý palec u nohy jsou randomizovány k léčbě nebo k žádné léčbě. Vzorky z infikovaných oblastí jsou odebírány a hodnoceny na přítomnost plísně pomocí KOH, PCR a kultivačních testů. Zjasnění nehtového lůžka a růst nehtové ploténky se měří z fotografií s vysokým rozlišením zaslepeným hodnotitelem. U pacientů bude na začátku a v 8., 16., 24. a 48. týdnu hodnocena bezpečnost a účinnost studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci obou pohlaví,
  • 18-80 let,
  • Oba velké prsty s klinickými příznaky infekce.
  • Pozitivní KOH nebo kultivační test

Kritéria vyloučení:

  • Existující nebo anamnéza rakoviny/malignity kůže,
  • Užívání perorálních antimykotik v posledních 6 měsících,
  • Užívání lokálních antimykotik za poslední 1 měsíc,
  • Ztráta ochranného pocitu na obou nohách,
  • Infekce zahrnující lunulu jednoho palce na noze,
  • Podélné pruhy/hroty buď velkého nehtu,
  • Tloušťka distálního nehtu > 2 mm jednoho palce nohy,
  • předchozí chirurgické ošetření jednoho palce nohy v posledních 12 měsících,
  • účast na jiném zdravotnickém zařízení/farmaceutické studii,
  • Podmínka, kterou vyšetřovatel určí, činí účast pro subjekt nebezpečným,
  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaný palec u nohy
Subjekty s nakaženými oběma velkými prsty. Vpravo/vlevo randomizováno k léčbě / bez léčby
Přístroj: PinPointe FootLaser
Lékařský laser
Žádný zásah: Neošetřený prst na noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění nehtového lůžka
Časové okno: 48 týdnů
Změna množství čistého nehtu v průběhu času.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologie
Časové okno: 48 týdnů
KOH, PCR a kultury pacientů, kteří byli oboustranně pozitivní nebo negativní pro každý test.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PathoLase, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0001.p.A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PinPointe FootLaser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit