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PinPointe FootLaser zur Behandlung von Onychomykose

8. April 2013 aktualisiert von: PathoLase, Inc.

Multizentrische Studie: Bewertung der PinPointe FootLaser-Behandlung für infizierte Zehennägel (Onychomykose)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PathoLase FootLaser-Behandlung von infizierten Zehennägeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung von Laserbehandlungen infizierter Großzehen in einer randomisierten, verblindeten Studie mit ungefähr 125 Probanden. Rechter und linker großer Zeh werden randomisiert behandelt oder nicht behandelt. Proben aus infizierten Gebieten werden entnommen und mit KOH, PCR und Kulturtests auf das Vorhandensein von Pilzen untersucht. Die Nagelbettreinigung und das Nagelplattenwachstum werden von einem verblindeten Gutachter anhand von hochauflösenden Fotografien gemessen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 8, 16, 24 und 48 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts,
  • 18-80 Jahre,
  • Beide großen Zehen mit klinischen Anzeichen einer Infektion.
  • Positiver KOH- oder Kulturtest

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende oder Vorgeschichte von Krebs / bösartigen Hauterkrankungen,
  • Verwendung von oralen Antimykotika in den letzten 6 Monaten,
  • Verwendung von topischen Antimykotika in den letzten 1 Monat,
  • Verlust des Schutzgefühls in beiden Füßen,
  • Infektion mit Lunula einer der großen Zehen,
  • Längsstreifen/Spikes von beiden großen Zehennägeln,
  • Distale Nageldicke > 2 mm an beiden großen Zehen,
  • Vorherige chirurgische Behandlung einer der großen Zehen in den letzten 12 Monaten,
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte-/Arzneimittelstudie,
  • Bedingung, die der Ermittler feststellt, macht die Teilnahme für den Probanden unsicher,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter großer Zeh
Probanden, bei denen beide großen Zehen infiziert sind. Rechts/links randomisiert zur Behandlung/keine Behandlung
Gerät: PinPointe-Fußlaser
Medizinischer Laser
Kein Eingriff: Unbehandelter Zeh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagelbettreinigung
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Menge an klarem Nagel im Laufe der Zeit.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzkunde
Zeitfenster: 48 Wochen
KOH, PCR und Kulturen von Patienten, die bei jedem Test bilateral positiv oder negativ waren.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PathoLase, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Hauptermittler: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0001.p.A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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