Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PinPointe FootLaser för behandling av onykomykos

8 april 2013 uppdaterad av: PathoLase, Inc.

Multi-Center Trial: Utvärdering av PinPointe FootLaser-behandling för infekterade tånaglar (onykomykos)

För att utvärdera säkerheten och effekten av PathoLase FootLaser-behandling av infekterade tånaglar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenterkontrollerad studie som utvärderar laserbehandlingar av infekterade stortår i en randomiserad blindad studie av cirka 125 försökspersoner. Höger och vänster stortår randomiseras till behandling eller ingen behandling. Prover från infekterade områden tas prov och utvärderas med avseende på förekomst av svamp med KOH, PCR och odlingstester. Rensning av nagelbädden och tillväxt av nagelplattor mäts från högupplösta fotografier av en förblindad utvärderare. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 8, 16, 24 och 48 veckor för säkerhet och effektivitet av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga av båda könen,
  • 18-80 år,
  • Båda stora tår med kliniska tecken på infektion.
  • Positivt KOH eller odlingstest

Exklusions kriterier:

  • Befintlig eller historia av cancer/hudmalignitet,
  • Användning av orala svampdödande medel under de senaste 6 månaderna,
  • Användning av topikala svampdödande medel under den senaste månaden,
  • Förlust av skyddskänsla i båda foten,
  • Infektion som involverar lunula på endera stortån,
  • Längsgående ränder/spikar på antingen stora tånaglar,
  • Distal nageltjocklek > 2 mm av endera stortån,
  • Tidigare kirurgisk behandling av endera stortån under de senaste 12 månaderna,
  • Deltagande i annan medicinteknisk/läkemedelsstudie,
  • Tillstånd som utredaren bestämmer gör det osäkert för försökspersonen att delta,
  • Graviditet, amning eller planer på att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad stortå
Försökspersoner med båda stortårna infekterade. Höger/vänster randomiserat till behandling/ingen behandling
Enhet: PinPointe FootLaser
Medicinsk laser
Inget ingripande: Obehandlad tå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nail Bed Clearing
Tidsram: 48 veckor
Förändring i mängden klara naglar över tiden.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologi
Tidsram: 48 veckor
KOH, PCR och odlingar av patienter som var bilateralt positiva eller negativa för varje test.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PathoLase, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Huvudutredare: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0001.p.A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på PinPointe FootLaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera