PinPointe FootLaser 用于治疗甲癣
2013年4月8日 更新者：PathoLase, Inc.
多中心试验：PinPointe FootLaser 治疗感染趾甲（甲癣）的评估
评估 PathoLase FootLaser 治疗感染脚趾甲的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心对照研究，在大约 125 名受试者的随机盲法研究中评估受感染大脚趾的激光治疗。
左右大脚趾随机接受治疗或不接受治疗。
来自受感染区域的样本被取样并通过 KOH、PCR 和培养测试评估是否存在真菌。
甲床清理和甲板生长由不知情的评估者根据高分辨率照片测量。
受试者将在基线和第 8、16、24 和 48 周时接受研究治疗的安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女志愿者，
- 18-80岁，
- 两个大脚趾都有感染的临床症状。
- KOH 或培养试验阳性
排除标准：
- 癌症/皮肤恶性肿瘤的现有或病史，
- 在过去 6 个月内使用过口服抗真菌药物，
- 在过去 1 个月内使用局部抗真菌药物，
- 两只脚失去保护性感觉，
- 感染涉及任一大脚趾的半月形，
- 任一大脚趾甲的纵向条纹/尖刺，
- 任一大脚趾的远端指甲厚度 > 2 毫米，
- 在过去 12 个月内任何一个大脚趾的先前手术治疗，
- 参与另一项医疗器械/药物研究，
- 研究者确定的条件使受试者参与不安全，
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随机大脚趾
两个大脚趾都被感染的受试者。
右/左随机接受治疗/无治疗
|
医用激光
|
|
无干预：未经处理的脚趾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲床清理
大体时间：48周
|
透明指甲的数量随时间变化。
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
真菌学
大体时间：48周
|
每次测试双侧阳性或阴性的患者的 KOH、PCR 和培养物。
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David M Harris, PhD、PathoLase, Inc.
- 首席研究员：Bernard Goffe, MD、Dermatology Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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