조갑진균증 치료를 위한 PinPointe FootLaser
2013년 4월 8일 업데이트: PathoLase, Inc.
다기관 시험: 감염된 발톱(조갑진균증)에 대한 PinPointe FootLaser 치료 평가
감염된 발톱에 대한 PathoLase FootLaser 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 125명의 피험자를 대상으로 한 무작위 맹검 연구에서 감염된 엄지발가락의 레이저 치료를 평가하는 다기관 통제 연구입니다.
오른쪽 및 왼쪽 엄지발가락을 무작위로 처리하거나 처리하지 않습니다.
감염된 지역의 샘플을 샘플링하고 KOH, PCR 및 배양 테스트를 통해 곰팡이의 존재 여부를 평가합니다.
네일 베드 청소 및 네일 플레이트 성장은 맹검 평가자가 고해상도 사진에서 측정합니다.
피험자는 연구 치료의 안전성과 유효성에 대해 기준선과 8주, 16주, 24주 및 48주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자,
- 18-80세,
- 감염의 임상 징후가 있는 양쪽 엄지발가락.
- 양성 KOH 또는 배양 검사
제외 기준:
- 암/피부 악성종양의 기존 또는 이력,
- 지난 6개월 동안 경구용 항진균제 사용,
- 지난 1개월 동안 국소 항진균제 사용,
- 한쪽 발의 보호 감각 상실,
- 엄지발가락의 반달을 포함하는 감염,
- 큰 발톱의 세로 줄무늬/뾰족한 부분,
- 말단 손발톱 두께 > 각 엄지발가락의 2mm,
- 지난 12개월 동안 엄지발가락 중 하나의 이전 외과적 치료,
- 다른 의료 기기/제약 연구에 참여,
- 조사관이 피험자가 참여하기에 안전하지 않다고 판단한 조건,
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무작위 엄지발가락
양쪽 엄지발가락이 감염된 피험자.
오른쪽/왼쪽 무작위 처리/무처리
|
의료용 레이저
|
|
간섭 없음: 처리되지 않은 발가락
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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네일 베드 청소
기간: 48주
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시간 경과에 따른 클리어 네일의 양 변화.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
균학
기간: 48주
|
각 테스트에 대해 양측 양성 또는 음성인 환자의 KOH, PCR 및 배양.
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
- 수석 연구원: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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