Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PinPointe FootLaser til behandling af onychomycosis

8. april 2013 opdateret af: PathoLase, Inc.

Multicenterforsøg: Evaluering af PinPointe FootLaser-behandling for inficerede tånegle (onychomycosis)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PathoLase FootLaser behandling af inficerede tånegle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter-kontrolleret studie, der evaluerer laserbehandlinger af inficerede stortæer i et randomiseret, blindet studie af cirka 125 forsøgspersoner. Højre og venstre storetæer er randomiseret til behandling eller ingen behandling. Prøver fra inficerede områder udtages og evalueres for tilstedeværelse af svamp med KOH, PCR og kulturtest. Neglelejerydning og neglepladevækst måles ud fra højopløselige fotografier af en blindet evaluator. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline og ved 8, 16, 24 og 48 uger for sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn,
  • 18-80 år,
  • Begge store tæer med kliniske tegn på infektion.
  • Positiv KOH eller dyrkningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende eller historie med cancer/hudmalignitet,
  • Brug af orale antifungale midler inden for de seneste 6 måneder,
  • Brug af topiske svampedræbende midler inden for den seneste måned,
  • Tab af beskyttende fornemmelse i begge fødder,
  • Infektion, der involverer lunula i enten stortåen,
  • Langsgående striber/spidser af enten store tånegle,
  • Distal negletykkelse > 2 mm af enten stortåen,
  • Tidligere kirurgisk behandling af begge storetåer inden for de seneste 12 måneder,
  • Deltagelse i et andet medicinsk udstyr/farmaceutisk undersøgelse,
  • En tilstand, som efterforskeren fastslår, gør det usikkert for forsøgspersonen at deltage,
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret stortå
Forsøgspersoner med begge store tæer inficeret. Højre/venstre randomiseret til behandling / ingen behandling
Enhed: PinPointe FootLaser
Medicinsk laser
Ingen indgriben: Ubehandlet tå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nail Bed Clearing
Tidsramme: 48 uger
Ændring i mængden af ​​klare negle over tid.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologi
Tidsramme: 48 uger
KOH, PCR og kulturer af patienter, der var bilateralt positive eller negative for hver test.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PathoLase, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Ledende efterforsker: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0001.p.A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner