Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PinPointe FootLaser onykomykoosin hoitoon

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: PathoLase, Inc.

Monikeskuskoe: PinPointe FootLaser -hoidon arviointi infektoituneille varpaankynsille (onykomykoosi)

Arvioida tulehtuneiden varpaankynsien PathoLase FootLaser -hoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan infektoituneiden isovarpaiden laserhoitoja satunnaistetussa sokkotutkimuksessa, johon osallistui noin 125 henkilöä. Oikea ja vasen isovarvas satunnaistetaan hoitoon tai ei hoitoa. Näytteistä infektoituneilta alueilta otetaan näytteitä ja arvioidaan sienen esiintyminen KOH-, PCR- ja viljelytesteillä. Sokea arvioija mittaa kynsipohjan irtoamisen ja kynsilevyn kasvun korkearesoluutioisista valokuvista. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16, 24 ja 48 tutkimushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14617
        • Rochester Laser Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat vapaaehtoiset,
  • 18-80 vuotta,
  • Molemmissa isovarpaissa on kliinisiä infektion merkkejä.
  • Positiivinen KOH tai viljelytesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi syöpä/ihosyöpä,
  • suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • paikallisten sienilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana,
  • Suojatun tunteen menetys kummassakin jalassa,
  • Infektio, johon liittyy jommankumman isovarpaan lunula,
  • Jommankumman isovarpaan kynnen pitkittäiset raidat/piikit,
  • Jommankumman isovarpaan distaalinen kynnen paksuus > 2 mm,
  • Jommankumman isovarpaan aiempi leikkaushoito viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen laitteeseen/farmaseuttiseen tutkimukseen,
  • Tila, jonka tutkija määrittää, tekee osallistumisesta vaarallisen
  • Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu isovarvas
Koehenkilöt, joilla molemmat isovarpaat ovat saaneet tartunnan. Oikea/vasen satunnaistettu hoitoon / ei hoitoa
Laite: PinPointe FootLaser
Lääketieteellinen laser
Ei väliintuloa: Käsittelemätön varvas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nail Bed Clearing
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos kirkkaan kynnen määrässä ajan myötä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
KOH, PCR ja niiden potilaiden viljelmät, jotka olivat molemminpuolisesti positiivisia tai negatiivisia kussakin testissä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PathoLase, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
  • Päätutkija: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0001.p.A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PinPointe FootLaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa