PinPointe FootLaser do leczenia grzybicy paznokci
8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: PathoLase, Inc.
Badanie wieloośrodkowe: ocena leczenia laserowego PinPointe FootLaser zakażonych paznokci stóp (grzybica paznokci)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zainfekowanych paznokci za pomocą PathoLase FootLaser.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem oceniającym leczenie laserowe zakażonych paluszków w randomizowanym, zaślepionym badaniu z udziałem około 125 osób.
Prawe i lewe paluchy są losowo przydzielane do leczenia lub bez leczenia.
Próbki z zakażonych obszarów są pobierane i oceniane na obecność grzyba za pomocą KOH, PCR i testów hodowlanych.
Czyszczenie łożyska paznokcia i wzrost płytki paznokcia są mierzone na podstawie zdjęć o wysokiej rozdzielczości przez zaślepionego oceniającego.
Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 8, 16, 24 i 48 tygodniach pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności badanego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14617
- Rochester Laser Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze obojga płci,
- 18-80 lat,
- Oba duże palce z klinicznymi objawami infekcji.
- Pozytywny KOH lub test posiewu
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący lub przebyty rak/nowotwór skóry,
- Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca,
- Utrata czucia ochronnego w obu stopach,
- Infekcja obejmująca obłączek jednego z paluchów,
- Podłużne smugi/kolce albo dużego paznokcia,
- Grubość paznokcia dystalnego > 2 mm każdego dużego palca,
- wcześniejsze leczenie chirurgiczne dużego palca stopy w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Uczestnictwo w innym wyrobie medycznym/badaniu farmaceutycznym,
- Warunek, który badacz określa, sprawia, że udział podmiotu jest niebezpieczny,
- Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowany duży palec u nogi
Osoby z zakażonymi obydwoma dużymi palcami u stóp.
Prawo/lewo zrandomizowani do leczenia/bez leczenia
|
Laser medyczny
|
|
Brak interwencji: Nieleczony palec u nogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie łożyska paznokcia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana ilości czystego paznokcia w czasie.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikologia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
KOH, PCR i hodowle pacjentów, którzy byli obustronnie dodatni lub ujemny dla każdego testu.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
- Główny śledczy: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0001.p.A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PinPointe FootLaser
-
Cambridge Health AllianceZakończonyGrzybica paznokci stópStany Zjednoczone