PinPointe FootLaser для лечения онихомикоза
8 апреля 2013 г. обновлено: PathoLase, Inc.
Многоцентровое исследование: оценка лечения PinPointe FootLaser для инфицированных ногтей на ногах (онихомикоз)
Оценить безопасность и эффективность лечения инфицированных ногтей ног с помощью PathoLase FootLaser.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое контролируемое исследование, оценивающее лазерное лечение инфицированных больших пальцев стопы в рандомизированном слепом исследовании с участием примерно 125 человек.
Правый и левый большие пальцы стоп рандомизированы для лечения или без лечения.
Образцы из зараженных зон берутся и оцениваются на наличие грибка с помощью KOH, ПЦР и культуральных тестов.
Очищение ногтевого ложа и рост ногтевой пластины измеряются слепым оценщиком по фотографиям с высоким разрешением.
Субъектов будут оценивать на исходном уровне и через 8, 16, 24 и 48 недель на предмет безопасности и эффективности исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14617
- Rochester Laser Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы любого пола,
- 18-80 лет,
- Оба больших пальца стопы с клиническими признаками инфекции.
- Положительный КОН или культуральный тест
Критерий исключения:
- Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе рак/злокачественные новообразования кожи,
- Использование пероральных противогрибковых препаратов в течение последних 6 месяцев,
- Использование местных противогрибковых препаратов в течение последнего 1 месяца,
- Потеря защитной чувствительности в любой стопе,
- Инфекция с вовлечением лунулы большого пальца стопы,
- Продольные полосы/шипы на большом ногте,
- Дистальная толщина ногтя > 2 мм на любом большом пальце ноги,
- Предшествующее хирургическое лечение любого большого пальца стопы в течение последних 12 месяцев,
- Участие в другом исследовании медицинского устройства/фармацевтического препарата,
- Состояние, которое определяет исследователь, делает участие субъекта небезопасным,
- Беременность, кормление грудью или планы забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный большой палец ноги
Субъекты с обоими большими пальцами ног инфицированы.
Справа/слева рандомизированы для лечения/отсутствия лечения
|
Медицинский лазер
|
|
Без вмешательства: Необработанный палец ноги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка ногтевого ложа
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение количества прозрачного ногтя с течением времени.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микология
Временное ограничение: 48 недель
|
КОН, ПЦР и культуры пациентов, которые были двусторонне положительными или отрицательными для каждого теста.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David M Harris, PhD, PathoLase, Inc.
- Главный следователь: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0001.p.A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PinPointe FootLaser
-
Cambridge Health AllianceПрекращеноОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты